医用电气设备安全通用要求试验模板.pdfVIP

附录 A （规范性附录） 安 全 以下内容依据 GB9706.1-2022 《医用电气设备第 1 部份：安全通用要求》，企业根据产品结 构特点编写相关安全要求合用条款。 A1 标准合用条款：（见表 A1） 表 A1 GB 9706.1-2022 合用条款 标准条款 GB9706.1-2022 标准要求 合用情况 试验方法 3 通用要求 按创造商的说明，当运输、贮存、安 3.1 装、正常使用和保养设备时， 正常状 态和单一故障状态卜，设备应小会引 起可以合理预见到的危（wei）险， 也不会引 起同预期应用目的不相关的安全方 面危（wei）险。 所用材料或者结构形式不同于本标准 3.4 中所规定的设备或者部件， 如能证明它 们达到同等的安全程度，应予以认 可。参见第 54 章。 5 分类 5.1 按防电击类型分类 a) 由外部电源供电的设备： 一 I类设备 一 n 类设备 b) 内部电源供电设备 5.2 按防电击的程度分类： —B型应用部份 —BF型应用部份 —CF型应用部份 5.3 按GB4208 中规定的对进液的防护程度 分类 5.4 按创造商推荐的消毒、灭菌方法分类 5.5 按在与空气混台的易燃麻醉气或者氧或者氧化亚氮混台的易燃麻醉气 情况卜使用时的安全程度分类 一不能在有与空气混合的易燃麻醉 气或者与 氧或者氧化亚氮混合的易燃麻 醉气情况卜使 用的设备 一AP型设备 一APG型设备 5.6 按运行模式分类： 一连续运行 一短时运行 一间歇运行 一短时加载连续运行 一间歇加载连续运行 6 识别、标记和文件 6.1 设备或者设备部件的外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清晰易认的”标记： 设备和可更换部件上标记的最低要求。 d) 创造商、供应者。 e) 型式标记。 f) g) 与电源连接： —额定供电电压或者电压范围； —电源类别，如相数（单相除外）； —电流类型。 电源频率（Hz）。 h) 输入功率。 j) 网电源功率输出。 k) l) 分类： —n 类设备符号； —防进液设备的符号； —应用部份防电击符号：R BF、CR —防除颤应用部份符号标识。 —对心脏除颤器放电效应后防护的患 者电 缆的标记，标记挨近相应输出端。 运行模式。 m) 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。 n) P) 输出： —额定输出电压、电流或者功率；