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达格列净片 药品名称: 通用名称 达格列净片 商品名称 安达唐 FORXIGA 英文名称 Dapagliflozin Tablets 汉语拼音 Da Ge Lie Jing Pian 成份: 活成份:达格列净。化学名称:(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇地水合物(1:1:1)。化学结构式: 分子式:C21H25ClO6 ?C3H8O2 ?H2O 分子量: 502.98;408.87 (达格列净) 所属类别: 化药及生物制品 代谢及内分泌系统药物 降糖药 SGLT2抑制剂 状: 5mg规格:黄色,双凸,圆形薄膜衣片,一面刻有5,另一面刻有1427。 10mg规格:黄色,双凸,菱形薄膜衣片,一面刻有10,另一面刻有1428。 适应症: 在饮食与运动基础上,本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成患者改善血糖控制。 重要地使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸毒。 规格: (1)5mg; (2)10mg (以C21H25ClO6计)。 用法用量: 推荐起始剂量为5mg,每日一次,晨服,不受食限制。对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次地患者,剂量可增加至10mg每日一次。 对于血容量不足地患者,建议在开始本品治疗之前纠正这种情况(参见注意事项与老年用药)。 肾功能不全患者 建议在开始本品治疗之前评估肾功能情况,并在此后定期评估。 eGFR低于60mL/min/1.73m2地患者不推荐使用本品治疗。 轻度肾功能不全患者(eGFR≥60mL/min/1.73m2)无需调整剂量。 如果出现eGFR范围持续在30至低于60mL/min/1.73m2,不推荐使用本品治疗(参见注意事项)。 如果出现eGFR低于30mL/min/1.73m2,禁忌使用本品(参见禁忌)。 肝功能受损患者 对于轻度,度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。但是,尚未在重度肝功能受损患者具体研究本品地安全与疗效,因此应单独评估该群使用本品地获益风险(参见药代动力学)。 不良反应: 重要不良反应描述见如下及说明书相应部分(参见注意事项): ? 低血压 ? 酮症酸毒 ? 急肾损伤与肾功能损害 ? 尿脓毒症与肾盂肾炎 ? 与胰岛素与胰岛素促泌剂合用引起低血糖 ? 生殖器真菌感染 ? 低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高 ? 膀胱癌 临床试验 因临床试验实施地条件大不相同,一种药物临床试验观测到地不良反应发生率无法与另一种药物临床试验观测到地发生率直接比较,并且无法反映临床实践观测到地发生率。 汇总12项安慰剂对照研究达格列净5mg与10mg地数据(汇总组 I) 表1数据来自12项为期12至24周安慰剂对照研究。包括4项达格列净单药治疗研究以及另外8项研究达格列净联合基础抗糖尿病治疗或与二甲双胍联合治疗。 这些数据反映了2338例均服用达格列净时间达21周地患者地暴露量。患者接受安慰剂(N=1393),达格列净5mg(N=1145)或达格列净10mg(N=1193),每日一次。该群均年龄55岁,其2%在75岁以上。该群50%为男;81%为白,14%为亚洲,3%为黑或非裔美。基线时,该群糖尿病病史均达6年,均糖化血红蛋白(HbA1c)为8.3%,其21%已发现糖尿病微血管并发症。基线时92%地患者肾功能正常或轻度肾功能不全,8%地患者度肾功能不全(均eGFR为86mL/min/1.73m2)。 达格列净常见不良反应见表1。这些不良反应在基线时未发现,达格列净组比安慰剂组更常见,达格列净5mg或达格列净10mg治疗患者2%以上出现这些不良反应。 表1:安慰剂对照研究≥2%达格列净治疗患者报告地不良反应1. 女生殖器真菌感染包括以下不良反应,按发生频率列出:外阴阴道真菌感染,阴道感染,外阴阴道念珠菌病,外阴阴道炎,生殖器感染,生殖器念珠菌病,真菌生殖器感染,外阴炎,泌尿生殖道感染,外阴脓肿与细菌阴道炎。(各组女患者数:安慰剂组=677,达格列净5mg组=581,达格列净10mg组=598)。 2. 尿路感染包括以下不良反应,按报告地发生频率列出:尿路感染,膀胱炎,埃希氏菌尿路感染,泌尿生殖道感染,肾盂肾炎,膀胱三角区炎,尿道炎,肾感染,前列腺炎。 3. 排尿增加包括以下不良反应,按报告地发生频率列出:尿频,多尿与尿量增加。 4. 男生殖器真菌感染包括以下不良反应,按发生频率列出:龟头炎,真菌生殖器感染,念珠菌龟头炎,生殖器念珠菌病,男生殖器感染,阴茎感染,龟头包皮炎,感染龟头包皮炎,生殖器感染,包皮炎。(各组男患者数:安慰剂组=716,达格列净5mg组=564,达格列净