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医疗器械 GCP 考试试题 单选题，共 10 个，20 分 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械 相关要求质量管理体系(正确答案) 风险管理 经营管理体系使用管理体系 多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验 报告 小结(正确答案) 资料 电子文档 经充分和详细解释后由受试者或者监护人在知情同意书上签署姓名和日期， 也需在知情同意书上签署姓名和日期。 研究者(正确答案) 申办者 医务人员研究人员 受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情同意过程中应当有一名 在场，经过详细解释知情同意书后， 阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，