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设计和开发更改控制程序 请，包括更改的原因、影响范围、实施方案等内容。 4.1.4设计更改申请应由提出部门填写，研发部门负责人、技术部负责人、副总经理依次审核， 由总经理批准。 4.2设计和开发更改的验证和执行 4.2.1研发部门负责制定验证方案，对设计更改进行验证，包括实验室验证和现场验证。 4.2.2验证合格后，研发部门负责实施设计更改，制定实施方案和操作规程，并将相关技术资料进行变更。 4.2.3生产计划部门负责确认变更所涉及的物料，并对生产计划进行修订，库存和在制品如有需要进行返工。 4.2.4质量保证部门参与设计变更的验证和确认活动，负责检验操作规程的变更，并将设计变更形成的文档进