安全有效基本要求清单.docx

0 0 / 9 医疗器械安全有效根本要求清单 证明符合性为符合性供给客 证明符合性 为符合性供给客 条款号 要求 适用 承受的方法 观证据的文件 A 通用原则 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下， 是 YY/T 见资料 8《产品风 由具有相应技术学问、阅历、教育背景、培训经受、医 0316-2023 险分析资料》 疗和硬件条件的预期使用者(假设适用)，依据预期使用方 A1 的安全和安康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以 承受，并具有高水平的安康和安全保护方法。 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技 是 YY/T 见资料 8《产品风 术力量，应当承受以下原则，确保每一危害的剩余风险 0316-2023 险分析资料》中风 是可承受的： 险分析报告 〔1〕识别或可预期的危害并且评估预期使用和可 A2 预期的不当使用下的风险。 〔2〕设计和生产中尽可能地消退风险。 〔3〕承受充分防护如报警等措施尽可能地削减剩余风 险。 〔4〕告知剩余风险。 医疗器械在规定使用条件下应当到达其预期性能，满足 是 1.《临床评价 见资料 7《临床评 适用范围要求。 指导原则》 价资料》和资料 10 A3 2.YY/T 0298-1998 《注册检验报告》 在生命周期内，正常使用和维护状况下，医疗器械的特 是 1.YY 见资料 5《争论资 性和性能的退化程度不会影响其安全性。 0466.1-2023 料》中 5.5 有效期 A4 2.医疗器械说 和包装争论和资 明书和标签经 料 11《最小销售单 管规定 元的标签样稿》 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规 是 GB/T 见资料 10《注册检 定的运输、贮存条件〔如温度和湿度变化〕，不对产品 14710-2023 验报告》和资料 5 A5 特性及性能造成不利影响。 《争论资料》中 5.5 有效期和包装 争论 全部风险以及非预期影响应最小化并可承受，保证在正 是 YY/T 见资料 8《产品风 A6 常使用中受益大于风险。 0316-2023 险分析资料》 B 医疗器械安全性能根本原则 B1 化学、物理和生物学性质 材料应当能够保证医疗器械符合 A 节提出的要求，特别 是 《定制式义齿 见资料 5《争论资 B1.1 留意： 产品技术审查 料》中 5.2 生物相 (1) 材料的选择应特别考虑毒性、易燃性〔假设适用〕。 指导原则》 容性评价争论 1 / 9 (2) 依据适用范围，考虑材料与生物组织、细胞、体液的相容性。 〔3〕材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲乏强度等属性〔假设适用〕。 医疗器械的设计、生产和包装应尽可能削减污染物和残留是 YY/T  见资料 8《产品风 B1.2 物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要留意与人体暴露组织接触的时间和频次。 医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍旧能够安全使 B1.3 用。假设医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品经管的有关规定，且正常使用不转变其产品性能。 医疗器械的设计和生产应当尽可能削减滤出物或泄漏物造成的风险，特别留意其致癌、致畸和生殖毒性。 B1.4 医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能削减物质意外从该产品 0316-2023 是 《定制式义齿产品技术指导原则》 否。产品生产过程中无滤出物或泄漏物 否 没有物 险分析资料》中风险经管报告 见资料 10《注册检验报告》 B1.5 进出所造成的风险。 质从产品进出 B2 感染和微生物污染 医疗器械的设计和生产应当削减患者、使用者及他人感染的风险。设计应当： 〔1〕易于操作。  是 《定制式义齿产品技术指导原则》  见资料 10《注册检验报告》 B2.1 B2.2 B2.3 B2.4 尽可能削减来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。 防止人对医疗器械和样品的微生物污染。 标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。 无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。 无菌或标有微生物要求的医疗器械应当承受已验证的方法对其进展加工、制造或灭菌。  否产品对微生物无要求否。不是无菌产品 否。不是无菌产品， 没有微生物要求 B2.5 无菌医疗器械应当在相应掌握状态下〔如相应净化级别 否。不 的环境〕生产。 是无菌 产品 非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和干净度。是 1.YY 见资料 5《争论资 使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能削减产品受到B2.6 微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。 0466.1-2023 2.医疗器械说明书和标签经管规定 料》中 5.5 有效期和包装争论、资料11《最小销售