《可疑医疗器械不良事件报告表》.docVIP

优选素材 . 7 可疑诊治器械不良事件汇报表 汇报日期： 年 月 日编 码：??????????? 汇报X：?生产企业 ?经营企业?使用单位 单位名称： 联络地址: 邮 编： 联络： A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4．预期医治疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．觉察或者知悉时间： 年 月 日 8. 诊治器械实际使用园地： ? 诊治机构 ? 家庭 ? 其它〔请注明〕： 9.事件后果 ? 死亡 〔时间〕； ? 危及生命； ? 机体功能结构X性损伤； ? 可能导致机体功能机构X性损伤； ? 需要内、外科医治预防上述X损伤； ? 其它〔在事件陈述中说明〕。 10.事件陈述：〔至少包含器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的医治措施、器械联合使用情况〕 汇报人： 医师? 技师? 护士? 其他?　　 　 C．诊治器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系 ： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它〔请注明〕： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(假设植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件汇报状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 关联性评价 (1)使用诊治器械与已发生/可能发生的损害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□??否□? (2)已发生/可能发生的损害事件是否属于所使用诊治器械可能导致的损害类型？是□ 否□ 不清楚□? (3)已发生/可能发生的损害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非诊治器械因素来解释？是□???否□???不清楚□? 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□ E.不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见〔可另附附页〕: 25．国家监测技术机构评价意见〔可另附附页〕: 汇报人签名： 填写要求：? 《可疑诊治器械不良事件汇报表》由题眉、患者资料、不良事件情形、诊治器械情形、关联性评价、不良事件评价及题末7局部组成。. 1.题眉 A．汇报日期：是指填报人填报该次不良事件时实在切时间。.B．编码：由省〔区、市〕诊治器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方法： 省〔区、市〕年份流水号□□□□□□□□□□□ 注：省〔区、市〕编码按X行政区划代码填写。.在诊治器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。 C．汇报X：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□〞中划“√〞。 D．单位名称：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的全称，不可用简称。 E．联络地址、及：是指填报可疑诊治器械不良事件单位的联络地址、及。 2.患者资料 A．患者姓名：是指患者真实全名。假设患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。 B．年龄：是指患者发生可疑诊治器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。假设患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。 C．性别：是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□〞中划“√〞。 D．预期医治疾病或作用：是指涉及不良事件的诊治器械用于医治的疾病或者估量使用该诊治器械所发挥的作用，例如血管内支架用于医治急性心肌梗死。 3.不良事件情形 A．事件主要表现：是指使用诊治器械后引发的、可能和该诊治器械使用有关的有害事件〔且和质量、诊治事故无关〕。填写不良事件主要表现要明确、具体，如放臵节育器后，显现意外脱落者，可填写“节育器脱落〞。 B．事件发生日期：是指不良事件发生实在切时间，如