《中国药典》2020年版(三部)增修订概述.docxVIP

《中国药典》2020年版(三部)增修订概述 《中国药典》2020年版三部的编制工作，以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，进一步强化了质量标准的科学性和先进性。此次修订以临床需求为导向，扩大了品种收载范围，完善了国家药品标准体系，同时加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。本部药典收录凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法），具体增修订情况见表1。 在生物制品通用技术要求方面，本部药典新增了“生物制品通用名称命名原则”、“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。其中，“生物制品病毒安全性控制”基于风险评估和生物制