新药加快上市程序概述--Bydrug医药资源云.pdfVIP

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2023-07-02 发布于江苏
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新药加快上市程序概述--Bydrug医药资源云.pdf

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新药加快上市程序概述国家药品监督管理局药品审评中心吕旭峰 2023年6月16日目录一、加快上市注册制度出台背景二、四种药品加快上市注册程序三、加快创新药上市许可申请审评工作规范四、继续努力的方向 2 一、加快上市注册制度出台背景 3 加快上市注册制度出台背景 2015:《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号) 鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评。 2017:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号) 对临床急需药品可附带条件批准上市 2019:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》优先审评审批：儿童用药品、急需疫苗和创新疫苗；提出附条件批准。 2020:《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号) 第四章药品加快上市注册程序，设立四条加快通道核心目的：加快药物研发和审评，支持以临床价值为导向的药物创新。二、四种药品加快上市注册程序 5 01突破性治疗药物程序法律法规 01 《药品注册管理办法》第59-62条 CDE网站提交《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》 BTD申请纳入范围 02 CDE审核45日用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显符合要求临床优势的创新药或者改良型新药等。有异议公示5日异议程序适用阶段 03 无异议药物临床试验期间，通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。纳入BTD程序 04 支持政策沟通交流(I类会议)、提交阶段性研究资料(通过沟通交流)、NDA优先审评审批。药品注册从“末端”加速变为向“前端”延伸的全过程加速 6 01突破性治疗药物程序纳入突破治疗药物情况外科肾脏/泌尿消化精神 1% 2% 2% 4% 皮肤及五官 4% 神经标签 2020年2021年2022年总计