课程代码3034 药事管理学-自学考试大纲.docVIP

文档来源网络 侵权删除 PAGE 希望此文档能祝您一臂之力 湖北省高等教育自学考试大纲 课程名称：药事管理学 课程代码：3034 第一部分 课程性质与目标 一、课程性质与特点 《药事管理学》是药学科学的分支学科，是药学与社会学、法学、经济学、管理学及行为科学相互交叉、渗透形成的边缘学科。其内容涵盖了药物的研究开发、生产、经营、使用等各环节的监督管理，它是药学科学与药学实践的重要组成部分，是药学、中药学等药学相关专业的必修专业课程。 二、课程目标与基本要求 《药事管理学》课程的设置，旨在使自学考试者在全面了解药事管理的基本概念、管理体制、具体管理制度的基础上，系统地掌握药学相关工作中所需要的药事管理的理论及相关法律规定，从而胜任与药学有关的各类工作。 通过该课程的学习，学生应当掌握我国现行重要药事法规，熟悉药事管理学科的必备知识以及常用的相关药事法规，了解药事管理领域涉及的其他法律法规和药事管理相关分支学科。 三、与本专业其他课程的关系 《药事管理学》是药学各相关专业的必修专业课程，其教学内容主要包括药事管理、药事管理学科，以及药品、药学与药师、药事组织的基本理论；我国现行药品管理法及实施条例的主要内容；药品标识物管理、特殊管理的药品、中药管理；药品生产质量管理、药品经营质量管理、医疗机构制剂质量管理的主要内容以及计算机在药事管理中的应用等。在系统地介绍药事管理法规的同时突出了在药品研制、生产、经营和使用中的针对性和时效性。因此，学习该课程，必须具备中药学、化学、药理学等专业基础知识，尤其是与药品生产、制备关系密切的药剂学知识应该熟练掌握。 第二部分 考核内容与考核目标 第一章 绪论 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握药事管理的基本概念、发展阶段，熟悉药事管理学科的内涵，了解药事管理的性质及特征,药事管理的研究内容与研究方法 二、考核知识点与考核目标 （一）药事管理概述 识记：药事、药事管理的概念 理解：药事管理几个发展阶段的基本特征 （二）药事管理学科 识记：药事管理学科的性质、定义 理解：药事管理学科的课程体系的内容分类 （三）药事管理的研究 识记：药事管理研究的性质及特征 第二章 药品、药学与药师 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握药品的定义与分类、药品质量监督管理的主要内容；掌握药品质量监督检验与药品标准的主要内容；熟悉药学的含义、药师的功能与药师法的主要内容；了解药学的社会功能与任务。 二、考核知识点与考核目标 （一）药品 识记：药品的定义；药品的质量特性和商业特征； 理解：药品不同于食品、毒品、兽用药的特征；药事管理中的药品分类； 应用：药事管理中的各种药品管理分类的识别 （二）药品监督管理 识记：药品质量监督管理的概念和作用；药品质量监督检验的性质；药品标准的含义和类型；制定药品标准的原则；中国药典的主要内容 理解：明确药品监督管理的主体、对象、内容、目的；药品监督管理的主要职能； 应用：药品质量监督检验的不同类型； （三）药学 识记：药学的含义； 药学的社会功能与任务 理解：医药分业的原因、类型、模式、衡量标准； （四）药师 识记：药师的定义和类型；药师的职业道德; 执业药师资格制度的性质；执业药师考试的条件 理解：我国执业药师法的立法状况；执业药师注册机构、注册条件、注册类型；执业药师的职责、权利、义务 第三章 药事组织 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握我国药品监督管理行政机构及技术机构设置，熟悉其相关职能，了解我国药品生产经营组织、行业管理机构及国外药事管理体制与机构。 二、考核知识点与考核目标 （一）药事组织概述 识记：药事组织的概念和类型 （二）药品监督管理组织 识记：我国现行药品监督管理的行政、技术机构设置，省级以下的管理体制；中国药品生物制品检定所的性质、地位；国家药典委员会的性质、地位、组成；国家中药保护审评委员会的性质； 理解： 国家局、省局职能的不同；国家局药品审评中心和药品评价中心主要职责的不同。 （三）我国药品生产经营组织及行业管理 识记：药品生产企业、药品经营企业的分布，药品生产经营行业管理的主要任务以及行业管理机构。 （四）药学教育、科研组织和社会团体 识记：了解我国药学科研组织及药学社会团体概况。 （五）国外药事管理体制与机构 识记：美国联邦政府以及州政府的药品监督管理机构设置，美国国家药品标准；日本国家药品监督管理机构设置。 第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 一、学习目的和要求 通过本章的学习，掌握药品管理法中药品生产经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装、价格和广告的管理的重点规范；熟悉药品监督的主要内容；了解药品管理立法的基本知识、药品管理法中的法律责任 二、