记录填写规范及复核的重要性.pptVIP

* 良好的记录填写规范 要点4： 记录内容必须填写完全。 按表格内容填写齐全，不得留有空格。 无内容填写的空格都需按要求划线和签名。 * 良好的记录填写规范 要点5：规范更正。 记录不得任意涂改、撕毁或重新描写记录，需更改时在原文上整齐得划上“—”，在上面写上更正的内容，在更改处的右下角签名并注明更改日期，使原数据仍可辨认，必要时，注明更改原因。 记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 * 良好的记录填写规范 要点6： 及时填写记录。 记录应在操作过程中及时进行，不得提前或事后回忆补写记录。 每完成一个步骤，及时记录。 观察的同时在原文件上做记录。 * 良好的记录填写规范 要点7： 记录整洁，内容清楚。 保持记录卷面整洁 填写内容表达清楚 尽可能详细记录 便于将来更好地理解 * 复核的重要性 及复核的技巧和要求 * CGMP的要求 一些重要的GMP活动必须经过第二人复核，检查和审核，确保第一人已经按照程序正确的执行了某一具体活动。 * 相关的法规要求 在2010版GMP中质量管理、物料与产品、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等章节及ICH Q7中等提到了复核的要求。 * 定义 复核的定义： 由第二人通过现场亲眼目击或等同的保证，确认某步骤或活动的执行。确保正确后方可进入下一步骤。 复核人职责： 负责通过现场亲眼见证或等同的保证确