DB51_T 2565-2022川产道地药材认证 通则.docxVIP

ICS 11.120.01 CCS C 23 DB51 四 川 省 地 方 标 准 DB51/T 2565—2022 代替 DB51/T 2565-2018 2022 - 2022 - 12 - 27 发布 2023 - 02 - 01 实施 四川省市场监督管理局 发 布 目 次 前言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 5 判定规则 4 6 认证程序 4 附录 A（资料性） 历史沿革考证 5 参考文献 6 前 言 本文件依据GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件代替DB51/T 2565—2018《川产道地药材认证 通则》，与DB51/T 2565—2018相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 将“川产道地药材”等定义进行了修改完善（见3.1、3.2、3.6、3.7）； 删除了“认证产品名称”的注释中对“可在法定名称后以括号的方式标注特定产区”（见4.2）； 删除了“历史沿革”中对应用历史的具体要求（见4.3）； 对基原的要求增加了动植物基原名称及其来源的要求（见4.4）； 对“生态环境”增加了具体要素要求（见4.6）； 在“环境质量安全”条款中增加了“动物饮用水”和“产地加工用水”的要求（见4.7.3、4.7.4）； 将“特色产地加工技术及贮存”更改为“特色产地采收、初加工技术及贮存”（见4.9）； 药材质量的基本要求中完善了对地方法定标准的引用（见4.10.1）； 增加了“质量追溯”要求（见4.11）。 本文件由四川省中医药管理局提出、归口并解释。 本文件起草单位：四川省中医药科学院、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、四川省中医药转化医学中心、四川大学、成都中医药大学、四川农业大学、四川省中药饮片公司、四川省林业和草原科学技术推广总站、四川省机械研究设计院(集团)有限公司。 本文件主要起草人：赵军宁、蒋舜媛、孙辉、蒋桂华、郑才华、杜玖珍、华桦、邹元锋、孟杰、韩华柏、王曙、杨萍、王红兰。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2018年首次发布为DB/T 2565—2018；——本次为第一次修订。 对判定规则和认证程序按照GB/T 本文件由四川省中医药管理局提出、归口并解释。 本文件起草单位：四川省中医药科学院、四川省道地药材系统开发工程技术研究中心、四川省中医药转化医学中心、四川大学、成都中医药大学、四川农业大学、四川省中药饮片公司、四川省林业和草原科学技术推广总站、四川省机械研究设计院(集团)有限公司。 本文件主要起草人：赵军宁、蒋舜媛、孙辉、蒋桂华、郑才华、杜玖珍、华桦、邹元锋、孟杰、韩华柏、王曙、杨萍、王红兰。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——2018年首次发布为DB/T 2565—2018； ——本次为第一次修订。 川产道地药材认证 通则 范围 本文件规定了川产道地药材认证的要求、判定规则、认证程序。本文件适用于川产道地药材的认证。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB 3095 环境空气质量标准 GB 5084—2021 农田灌溉水质标准GB 5749—2022 生活饮用水卫生标准 GB 15618—2018 土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准（试行） GB/T 27028 合格评定 第三方产品认证制度应用指南（ISO/IEC Guide 28:2004，IDT） DB51/T 2559 川产道地药材认证 土壤环境质量管控 3 术语和定义 GB/T 27028 合格评定 第三方产品认证制度应用指南（ISO/IEC Guide 28:2004，IDT） DB51/T 2559 川产道地药材认证 土壤环境质量管控 3 术语和定义 GB/T 27000—2006界定的及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 川产道地药材 sichuan daodi chinese medicinal materials 产在四川特定地域，经过中医临床长期应用优选出来的，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。 3.2 川产道地药材认证 sichuan daodi chinese medicinal materials certification 符合条件的第三方合格评定机构，依据特定川产道地药材的认证标准，按照规定程序，对川产道地药材产品进行第三方证明的合格评定活动。 3.3