DB51_T 2959-2022中药电子束辐照通用技术规范.docxVIP

ICS 11.080CCS C 08DB51 ICS 11.080 CCS C 08 四 川 省 地 方 标 准 DB51/T 2959—2022 中药电子束辐照通用技术规范 2022-12-27 发布 2022-12-27 发布 2023-02-01 实施 四川省市场监督管理局 发布 目 次 前 言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求 4 5 辐照过程控制 4 附录 A（资料性）辐照中药包装的要求 7 参考文献 9 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由四川省中医药管理局提出、归口并解释。 本文件起草单位：西南科技大学、四川省原子能研究院、重庆恒德辐照科技有限公司、四川润祥辐照技术有限公司、成都市食品检验研究院。 本文件主要起草人：王丹、高鹏、龙晓燕、陈谦、舒晓燕、黄敏、侯大斌、吴舸洋、刘继恺、陈本云、张朝林、孙宏虎。 本文件为首次发布。 中药电子束辐照通用技术规范 范围 本文件规定了中药的电子束辐照通用要求和过程控制。 本文件适用于获得国家辐射灭菌许可的、以防虫、杀菌、防霉或延长贮藏期等为目的的中药品种的电子束辐照。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 15446 辐射加工剂量学术语 GB/T 16640 辐射加工剂量测量系统的选择和校准导则 GB 18871 GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 GB/T 25306 辐射加工用电子加速器工程通用规范 GB/T 40590 辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范 NY/T 2209 食品电子束辐照通用技术规范SB/T 11182 中药材包装技术规范 SN/T 1888 进出口辐照食品包装容器及材料卫生标准 YB直接接触药品包装材料质量标准-复合膜、袋通则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 电子加速器装置 electron accelerator facility 产生、加速、引导电子束流用于辐射加工的装置。 [来源：GB/T25306-2010,3.3] 3.2 电子束 electron beam 在电磁场中被加速到一定动能的基本上是单向的电子流。 [来源：GB/T15446-2008,3.2.8] 3.3 束下装置 facility under beam 泛指束流引出窗外（下）用于输运物料进行辐射加工的装置。 [来源:GB/T25306-2010,3.3] 3.4 吸收剂量 absorbed dose 任何电离辐射,授予质量为dm的物质的平均能量d??除以dm的商值,即?? = ????/dm,单位:J?kg-1(焦耳 /千克),名称为戈瑞,符号为 Gy,1Gy= 1J?kg-1 [来源：GB18524-2016,2.2] 3.5 剂量测量系统 dosimetery system 由剂量计、测量仪器、剂量响应校准曲线(或剂量响应函数)或相关的参考标准和使用程序组成的 用于确定吸收剂量的系统。 [来源：GB/T16841-2008,3.2] 3.6 剂量分布图 dose mapping 将剂量计布置在给定的装有中药产品的辐照容器或模拟物品中，进行吸收剂量分布测试，由此绘制 的吸收剂量数据分布（或曲线）图。 [来源：GB/T15446-2008,3.4.61，有修改] 3.7 最低有效剂量 minimum effective dose 3.8最高可接受剂量 maximum acceptable dose不影响中药药效、品质和功能性的可接受指标及包装材料性能保持相对稳定的剂量上限值。 [来源：GB/T40590-2021,3.11,有修改] 3.8 最高可接受剂量 maximum acceptable dose 不影响中药药效、品质和功能性的可接受指标及包装材料性能保持相对稳定的剂量上限值。 [来源：GB/T40590-2021,3.11,有修改] 3.9 辐照工艺剂量 irradiation processing dose 在辐照中为了达到预期的工艺目的所需的吸收剂量范围，其下限值应高于最低有效剂量，上限值应低于最高可接受剂量。 [来源：GB18524-2016,2.6