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药品管理法考试参考题库含参考答案 300题 一、单择题 1 .药品（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程 中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A研发企业B生产企业C上市许可持有人 药物临床试验机构实行（）管理，具体办法由国务院 药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。 A许可B备案C认证 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理 部门批准，取得药品（）。 A注册证书B注册批件C注册证明 药品上市许可持有人应当建立（）制度，每年将药品 生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 A药品追溯B年度报告C质量管理 发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明品 名、产地、日期、供货单位，并附有（）的标志。 A质量合格B质量安全C质量有效 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业 和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行 （）检查。 A身体 B安全 C健康 药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货（）制 度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的， 不得购进和销售。 A验收B检查C检查验收 药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品 的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。海关凭药 品监督管理部门出具的进口药品（）办理通关手续。 A注册证B通关单C检验报告书 国家建立药品（）体系，及时收集和汇总分析短缺药 品供求信息，对短缺药品实行预警，釆取应对措施。 A供求监测B清单管理C储备 未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机 构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法 生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的 药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额（） 的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 A十倍以上二十倍以下B五倍以上十倍以下C十五倍 以上三十倍以下 答案：l.C 2. B 3. A 4.B 5. A 6. C 7. C 8. B 9. A 10. C 二、多选题 在中华人民共和国境内从事药品（ ）活动，适用 《中华人民共和国药品管理法》。 A研制B生产C经营D使用E监督管理 药品管理应当以人民健康为中心，坚持的（）原则， 建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量， 保障药品的安全、有效、可及。 A风险管理B质量管理C全程管控D社会共治E监 督管理 从事药品研制活动，应当遵守药物（ ），保证药 品研制全过程持续符合法定要求。 A药物临床试验质量管理规范 B药物生产质量管理规范 C药物非临床试验质量管理规范 D药物使用质量管理规范E药物经营质量管理规范 （）不得委托生产。 A麻醉药品B精神药品C血液制品D医疗用毒性药 品E药品类易制毒化学品 药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，釆取必 要的（ ）等措施，保证药品质量。 A冷藏B防冻C防潮D防虫E防鼠 国务院药品监督管理部门对（）药品在销售前或者 进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或 者检验不合格的，不得销售或者进口： A在中国境内销售的药品； B首次在中国境内销售的药品； C国务院药品监督管理部门规定的生物制品； D国务院药品监督管理部门规定的疫苗； E国务院规定的其他药品。 已被注销药品注册证书的药品，不得（）。 A生产B销售 C经营D使用E购买 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣 药。有下列情形之一的，为假药：（） A变质的药品； B擅自添加防腐剂、辅料的药品； C超过有效期的药品； D被污染的药品； E药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 答案：1. ABCDE 2. ACD3. AC 4. ABCDE 5. ABCDE 6. BCE 7. ABD 8. AE 三、判断题 TOC \o 1-5 \h \z 无药品生产许可证的，不得生产药品。（ ） 药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂 放行的标准、条件。符合标准、条件的，经质量负责人 签字后方可放行。（ ） 药品经营企业销售中药材，应当标明批准文号。（ ） 医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则， 遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明 书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审 核。（ ） 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ） 药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证； 不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或 者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作 推荐、证明。（ ） 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用 法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品、疫苗 等。（ ） 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违 法所得，责