冷链学习知识点.pdfVIP

学习必备 欢迎下载 1) 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 2) 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备 进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 3) 医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方 运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量 责任，确保运输过程中的质量安全。 4) 经营疫苗的企业应当配备 2 名以上专业技术人员专门负责疫苗质 量管理和验收工作。 5) 企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内 容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和 事后跟踪等。 6) 冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、传送冷藏车、 冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程中温度超出规定范围时，温 湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及 时采取有效措施进行调控。 7) 用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操 作规程,进行药品包装和装箱的操作。 8) 冷藏车具有的自动调控温度功能；冷藏车厢具有防水、密闭、耐 腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的