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临床药理复习题及答案 临床药理 第二部分 名词解释 1.临床试验（clinical trial ）：指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证 实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验药物的疗效与安全性。 2. 知情同意 （Informed Consent ）：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确 认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 3. 监查员 （Monitor ）：由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查 和报告试验的进行情况和核实数据。 4. 病例报告表 （Case Report Form ，CRF ）：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录 每一名受试者在试验过程中的数据。 5.多中心临床试验（multicenter clinical trial ）：由多位研究者按同一试验方案在不同地点和 单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负 责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。 6.临床试验标准操作规程（standard operation procedure, SOP ）：有效地实施和完成某一临床 试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。 第三部分简答题 一、临床药理学的任务有哪些？ 临床药理学学科任务 1.教学与培训 2.新药临床研究与评价 3.市场药物的再评价 4.药物不良 反应监察 5. 临床药理服务 6.技术与咨询服务 二、 何谓临床药理学？ 临床药理学 （clinica1 pharmacology ）是以人体为对象，研究药物与机体（包括人体和病原 体）相互作用规律的学科。这种相互作用包括药物对机体的作用和机体对药物的作用。临床 药理学既是药理学的一个分支，也是临床医学的一个分支。临床药理学涉及到基础医学、临 床医学和药学的研究领域，是一门具有广泛学科交叉特点的桥梁学科。临床药理学以药理学 和临床医学为基础，其范围涉及临床用药科学研究的各个领域，包括临床药效学、临床药动 学、新药临床试验、临床疗效评价、不良反应监测、药物相互作用以及病原体对药物的耐药 性等方面。 三、何谓确定性变异？ 指年龄、体重、体表面积、性别、种族、肝肾等主要脏器功能、疾病状况，以及用药史、合 并用药、吸烟和饮酒等对药物处置的影响，这些因素又称固定效应（fixed effects ）。 四、何谓随机性变异？ 包括个体间和个体自身变异，指不同病人间、不同实验者、实验方法和病人自身随时间的变 异，这些变异又称随机效应（random effects ）。 五、何谓混合效应模型？ 确定性变异通过固定效应模型估算，随机性变异由统计学模型确定，将固定效应和随机效应 统一考察，即为混合效应模型。 六、群体药代动力学在临床的应用？ 群体药代动力学(Population Pharmacokinetics ，PPK) 即药物代谢动力学的群体分析法，是应 用药物代谢动力学基本原理结合统计学方法研究某一群体药物代谢动力学参数的分布特征， 即群体典型患者的药物代谢动力学和群体中存在的变异性。 在临床的应用： 1.治疗药物监测 2.优化个体化给药方案 3.特殊病人群体分析 4. 生物利用度 研究 5.合并用药的定量化研究 6.新药的临床评价 七、治疗药物监测（TDM)？ 治疗药物监测 （therapeutic drug monitoring,简称 TDM ）它是在药代动力学原理指导下，应用 先进的分析技术，通过测定血液或其它体液中的药物浓度，从而用于指导临床合理用药，达 到提高疗效，避免或减少不良反应的目的。同时，它也为药物过量中毒的诊断以及病人是否 遵医嘱用药提供重要依据 八、治疗药物监测的临床意义 （一）个体化给药 人体对药物的反应存在着相当大的个体差异，在使用教科书或药品说明书推荐的平均剂量 后，并非所有病人都能得到有效的治疗，对有些病人无效，而对另一些病人则可能出现了毒 性反应。不同的病人对剂量的需求是不同的。例如，氢氯噻嗪、利血平、胍乙啶等抗高血压 药的每日剂量在不同病人相差 4 ～50 倍。由于对药物反应的个体差异，治疗用药必须遵循 “个体化”原则，即所用剂量必须因人而异。只有针对不同病人的具体情况制定出给药方案， 才能使药物治疗安全有效 （二 ）药物过量中毒的诊断 测定血浆药物浓度可为药物过量中毒的诊断与治疗提供重要依据，特别是对一些只靠临床观 察不易确诊的病例更是必要。