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临床试验方案  临床试验方案 一、研究背景及目的 1.1 研究背景 高血压是一种常见的心血管疾病，具有发病率高、死亡率高、严重影响人民群众健康及经济负担大等特点。目前在临床上，控制血压是高血压治疗的首要任务。然而随着各种降压药物的不断推出，应用降压药物也成为目前高血压治疗的主要手段。但目前来看，不同种类的降压药物的效果和安全性仍有待探讨。因此本研究打算采用二甲双胍加缬沙坦联合治疗的方法，探讨其治疗高血压的临床疗效和安全性。 1.2 研究目的 本研究的主要研究目的是评估二甲双胍加缬沙坦联合治疗的高血压患者的疗效和安全性，包括：降低患者的收缩压和舒张压、改善患者的心脑血管功能、提高患者的生活质量，并观察联合治疗对患者的肝肾功能和血糖控制的影响。 二、研究方法 2.1 研究对象 本研究将招募符合以下条件的高血压患者： 2.1.1 年龄在18岁及以上； 2.1.2 收缩压小于160mmHg，舒张压小于100mmHg，或正在使用抗高血压药物； 2.1.3 未曾使用过二甲双胍、缬沙坦或者两者的联合用药； 2.1.4 肝功能、肾功能、血糖正常或稳定控制，并且能够服用试验药物。 2.2 研究设计 本研究是一项随机、双盲、平行对照的临床试验，将所有参与者随机分为两组，每组患者均按规定的治疗方案口服试验药物，其中： 组1：二甲双胍加缬沙坦治疗组 组2：单用缬沙坦治疗组 每个组将招募200名患者，持续观察治疗6个月。 2.3 研究方案 对于组1，患者每日给予二甲双胍0.5g，每日两次口服，缬沙坦40mg，每日一次口服。对于组2，患者每日给予缬沙坦40mg，每日一次口服。两组患者均在每个月的第14天、第28天、第42天、第56天、第70天和第84天完成一次复诊，包括血压、心脏、肝功能、肾功能和血糖等指标的检查。研究结束后，对两组患者进行生活质量的问卷调查。 三、样本规模分析 样本规模的计算将基于以下方案进行： 对于组1，二甲双胍加缬沙坦治疗组的血压变化率应在收缩和舒张压方面分别达到20mmHg和10mmHg，而对于组2，单用缬沙坦治疗组的血压变化率应在收缩和舒张压方面分别达到15mmHg和5mmHg。 计算基于90%的统计功效、双侧显著性水平为0.05并考虑掉失率和非法行为等因素，结果得出每组200名患者。 四、数据处理和统计分析 所有数据采用单独编码，以保护患者隐私。 本研究使用SPSS软件进行数据处理和统计分析，包括描述性分析和双因素方差分析等。结果将以图表和表格的形式呈现，以便于数据的分析和解释。 五、研究伦理 本研究将遵守所有适用的法律、法规和道德原则，并已获得相关伦理委员会的批准。 参与研究的患者将被告知所有相关信息，并要求签署知情同意书，以确保他们对研究的知情和自愿参与。 六、结果和结论 本研究的结果将有益于高血压治疗领域，并可能揭示二甲双胍加缬沙坦联合治疗在治疗高血压方面的有效性和安全性。结果将在学术会议上进行报道，并提交至医学期刊进行发表，以提高公众对高血压治疗的认知和促进临床实践的改进。