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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
X X X 股份有限公司
2023 年ISO13485:2016
医疗器械管理体系认证文件
文件编制 编制日期 年03月10日 □总经理 □管 代
文件接 □行政部 □品质部
文件审核 审核日期 2005年03月06日 收部门 □物流部 □财务部
文件批准 批准日期 2005年03月10日 □业务部 □
文件编号 受控状态 接收人员
发布日期 2023 年 02 月 15 日 ☑受控 □非受控 发放编号
1
以铜为镜，可以正衣冠；以古为镜，可以知兴替；以人为镜，可以明得失。——《旧唐书·魏征列传》
先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹
程序文件更改履历表
序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号
2
云路鹏程九万里，雪窗萤火二十年。——《王实甫》
大丈夫处世，不能立功建业，几与草木同腐乎？——《罗贯中》
记录管理程序
1.0 目的：
通过编制记录管理程序文件，规范记录管理流程，确保：
①、以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据；
②、记录的标识、储存、安全和完整性、检索、保存期限和
处置符合管理体系要求以及法律法规、顾客等要求；
③、按法规要求规定并实施以保护记录中健康保密信息。
2.0 范围：
适用于本公司所有与 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体
系活动相关的记录，包括外来记录的管理。
3.0 定义：
记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件，
记录可以是书面的，也可以是贮存在任何媒体上的。
4.0 职责：
4.1 相关人员/单位：负责本部门记录的编制、标识、保存并
监督管理。
4.3 文控 中心：负责记录的统筹管理，并指导正确的装订、
管理方法；
5.0 内容：
5.1 记录文件模板的编制、更改
5.1.1 为满足 ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系的需
要，根据实际的状况 ，各部门可 自行确定记录文件模板,
3
一寸光阴一寸金，寸金难买寸光阴。——《增广贤文》
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