持续稳定性考察方案.docx

1/5 持续稳定性考察方案 1. 对各品种生产的前三批进行稳定性考察每批拟计划一定量进行考察其余批次只做 一般留样考察留样量为三次复检的全项检验量 2?考察项目：依据《中国药典》XX 版二部中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》 进行确定 3. 考察方法： 3.1 加速试验: 3.1.1 按市售包装在温度 40C±2、相对湿度 75%士 5 的条件下放置六个月在试验期间 第 1 个月、 2 个月、 3 个月、 6 个月末分别取样一次按稳定性考察要点项目进行检验 3.1.2 在上述条件下如 6 个月内供试品经检测不符合制定的质量标准则应在如下条件 温度 30C±2、相对湿度 65%±