T∕CRHA 003-2021 实验室 人源性干细胞检测通用要求.pdf

ICS 07.080 A40 体 团 准 标 T/CRHA 003-2021 实验室人源性干细胞检测通用要求 Laboratory-General requirements for testing of human-derived stem cell 2022-01-01 实施 2021-12-28 发布 中国研究型医院学会 发布 T/CRHA 003-2021 目次 目u = 门J 仁1 ………………· 引言… I I l 范围……… 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义…………………··……………….. 2 4 管理要求……………….. 8 5 技术要求……………… 15 附录A （资料性）送检干细胞信息表及检测申请单…… 26 附录B （资料性）干细胞关键质量属性检测及方法学…… 28 参考文献………… 29 T/CRHA 003-2021 目IJ a 本文件按照GB/T 1. 1-2020 《标准化工作导则第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国研究型医院学会提出并归口。 本文件起草单位：广州金域医学检验集团股份有限公司、中国人民解放军总医院、广州呼吸健康研 究院、云南省第一人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、同济大学附属上海市第四人民医院、 中国人民解放军总医院第五医学中心、上海长征医院、复旦大学附属中山医院、遵义医科大学附属医院、 上海国际医学中心、深圳市北科生物科技有限公司、聊城市人民医院、北京汉氏联合生物技术股份有限 公司、徐州医科大学、北京泰圣康源生物医学研究院、原能细胞科技集团、唐颐控股（深圳｜）有限公司、 上海临床研究中心、广东赛尔生物科技有限公司、上海朗尼健康咨询有限公司、同济大学、广州中医药 大学第二附属医院、宁波思成生物科技有限公司、佛山复星禅诚医院、赛尔托马斯生物科技（成都）有限 公司。 本文件主要起草人：周红梅、李慧源、何君、李时悦、刘军权、徐玉兵、刘明、徐立）｜｜页、程雅婷、 吕京、赵秀梅、田亚平、徐绍坤、康晓楠、满秋红、刘劫、吴伟忠、蒋尔鹏、王雪琦、刘切、王从容、 范振海、何晓文、李晶、赵云山、贾文文、雷颖、陈俊峰、李女单、曲学彬、何新月、韩忠朝、朱爱红、 王泰华、姚瑞芹、任少达、陈曲波、刘广成、曾赤佳、杨晓光。 T/CRHA 003-2021 iJ I 干细胞是一类具有多向分化潜能，并在非分化状态下自我更新的细胞，主要包括成体干细胞、胚胎 干细胞及诱导的多能性干细胞。应用人自体或异体来源的干细胞为人类一些疑难疾病的治疗提供了新的 思路和希望，日益受到国内外制药企业及各国政府部门的高度关注，已成为国际医学前沿重点发展领域。 近年来，相关科研院所、高校和企业在干细胞领域的研究呈现迅猛发展和日趋激烈的态势，不断取 得新的研究成果。目前国内外已开展了多项干细胞临床应用研究，涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。 随着干细胞基础理论、技术和临床转化研究的不断深入，对于干细胞的质量检测与评价的需求不断增长。