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临床试验的方案设计
临床试验方案设计一\定义：
试验方案〔Protocol〕：表达试验的背景、理论根底和目 的， 以及试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行 和完成的条件。方案必需由参与试验的主要争论者、争论机构 和申办者签章并注明日期。
二、GCP 第四章有关试验方案的表达
第十六条临床试验开头前应制定试验方案，该方案由争论 者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：
〔一〕试验题目；
〔二〕试验目的，试验背景，临床前争论中有临床意义的 觉察和与该试验有关的临床试验结果、对人体的可能危急 与受益，及试验药物存在人种差异的可能；
〔三〕申办
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