体外诊断试剂临床试验方案.docx

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2023-07-11 发布于天津
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体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号：临床试验方案 XXX 试验体外诊断试剂名称：方案版本号和日期：临床试验组长单位：协调争论者：申办者：填写说明 1 伸办者应当依据试验目的，综合考虑试验体外诊断试剂的风险、技术特征、预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。本方案应当由主要争论者签名和注明日期，经医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。可附方案历次修订状况以及理由。方案应当知名目。可依据需要增加缩略语表、参考文献等内容。一、申办者信息〔一〕申办者名称〔二〕申办者地址〔三〕申办者联系方式二、临床试验机构和主要争论者信息三、临床试验的背景资料〔一〕研发