康方生物研究报告双抗龙头药企_迎来商业化收获期.docx

康方生物研究报告双抗龙头药企_迎来商业化收获期 （报告出品方/作者：华西证券，崔文亮、孙子豪） 1.康方生物：双抗炎龙头，技术创新生物制药公司 1.1.公司发展历程 康方生物于 2012 年在广东成立，就是一家集研究、研发、生产与一体并致力于商 业化全球病人可以经济负担的技术创新抗体新药的生物制药公司，于 2020 年 4 月 24 日正式宣布正式宣布在香 港携手交易所有限公司主板受让上市。其具有端对端全方位的药物研发平台（ACE 平 台），目前具备 30 个以上用做化疗肿瘤、自身免疫、炎症、新陈代谢疾病等关键性疾病的创 崭新药物产品管线。其中，核心产品均已步入收获期：上加坦尼 (PD-1xCTLA-4)已于 2022 年 6 月核准，变成全球第一款 PD-1 双抗炎; AK112(PD-1xVEGF)快速大力大力推进肺癌的附注 册性临床。上加坦尼上市首 6 个月内，同时同时实现了 5.46 亿元销售额的优异成绩。 2022 年 12 月，依沃西以总交易额高少于 50 亿美元和 2 位数销售佣金的合作方案， 颁给美国 SummitTherapeutics 公司在美国、欧洲、加拿大和日本的独家研发和商业 化权益，创下中国单个技术创新药海外许可崭新记录。2023 年，依沃西海外许可合作的等 值于 5 亿美元首付款已经至账。此外，公司拟将于上海证券交易所科创板上市的有关 工作也已经启动。公司将持续不断拓展多元化融资渠道，进而全面快速公司核心产 Fanjeaux和管线的临床研发和上市进程。 1.2.一体化研究平台，建设研发技术创新关键能力 公司充分利用 ACE 平台和 Tetrabody 平台，建立了紧紧围绕技术创新抗体新药的全方位一体化 的药物推断出和研发功能，涵盖了药品研究、研发、生产、商业化的全生命周期。 在独立自主研发上，公司建立了国际水平的生物制药全程研发及产业化的一体化研发 平台（ACE 平台），独立自主研发了用做设计及生产技术创新四价双特异性抗体的专有技术 （Tetrabody 技术）。凭借研发平台与专有技术支持，公司研发了涵盖了肿瘤、自身 免疫性疾病、炎症和心血管疾病等领域的多个产品管线，解决了研发双特异性抗体的 多个技术难题。 目前，基于独有的 Tetrabody 技术，公司已成功研发了 6 个全球领先的双特异性 抗体药物，涵盖全球首个核准上市的肿瘤双免疫系统检查点双抗开坦尼（PD-1/CTLA-4 双抗炎，卡度尼利单抗注射液），全球首个步入临床 III 期的 PD-1/VEGF 双如上所述抗体崭新 药依照沃西（AK112），以及全球首个且唯一在谐的 TIGIT/TGF-双靶点抗体融合蛋白 新药 AK130 等，彰显了公司在双抗炎领域的技术创新研发实力和领先地位。 公司与国内外多家制药公司建立了多形式的深度合作关系，研发产品达成一致一致多次 海外许可： 2015 年，康方生物将独立自主研发的肿瘤免疫治疗抗体药物 AK107(MK-1308)以 2 亿 美元许可全球前五强制药巨头—美国默沙东。 2019 年，公司与华联天晴建立合作关系，共同开发及商业化康方研发的 PD-1 抗炎 体药物(AK105)（通用名：派遣安曼斯；商品名：安尼可以）。 2022 年，公司创下了中国技术创新药 license-out 合作的交易金额记录，以已经少于 50 亿美元的交易总金额，颁给美国 Summit Therapeutics 公司于美国、加拿大、欧洲和 日本的研发和商业化公司独立自主研发的依沃西（PD-1/VEGF 双特异性抗体）的独家 许可权。通过与全球顶尖团队的合作，公司技术创新药物全球化商业化潜力不断显现出来。 公司在国内多地建立生产基地，具备一体化的一流生产能力。公司优良生产成立 施体系符合国内外药监机构（NMPA、FDA、EMA）的建议，能够大力支持从药物推断出至药品 研发、GMP 合规试点至商业化生产的全过程。目前公司在中山、广州等地均存生产布 局，规划总追加新增产能多于 160,000L。 基地建设日益完善，追加新增产能逐步转化成：座落在中山的国家身心健康科技产业基地园区， 具备 GE Healthcare FlexFactory（TM）技术，以及中央掌控和一次性生物反应器系则 为丛藓科扭口藓，目前未有追加新增产能 3500L；中崭新广州科学知识城生物制药基地，规划追加新增产能达致 60000L，分体式 备了 GEFF 全套原液生产设备、BOSCH 全自动制剂灌装生产线等，主要负责管理核心产品 卡度尼利的生产；而座落在中山的翠亨康方科技园，总规划追加新增产能多于 10 万升，就是集研 刊发、生产、销售于一体，投入使用后将变成全球技术水平领先的生物医药技术创新研发和产业 化基地。 1.3.产品上市后商业化进程十分迅速