bsg002大鼠皮下重复给药13周毒性试验.docx

BSG-002大鼠皮下重复给药13周毒性试验摘 要 　　目的：BSG-002（赛正注射液），临床拟用于各种癌症及其并发症的治疗，本实验通过SD大鼠连续13周皮下注射给予BSG-002，检测其潜在的毒性，并通过4周恢复期观察，评估该受试物毒性作用的可逆性、持续性或延迟效应；同时依据伴随毒代动力学研究结果、受试物的全身暴露量等解释毒性试验结果，预测可能引起的临床不良反应，包括不良反应的性质、程度、量效和时效关系、可逆性等，提示临床试验中需重点监测的指标或毒副反应；为临床试验中解毒或解救措施提供参考。 　　方法：实验动物随机分组，设低剂量组(2.5mg/kg/d)，中剂量组（5 mg/kg/d），