中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 轮状病毒抗原检测试剂用国家参考品 National Reference for Rotavirus antigen diagnostic kit 【批号】340019-201701 【性状】无色透明液体 【用途】本品采用A群轮状病毒培养物及多种常见肠道细菌培养物组 成,经多家轮状病毒抗原检测试剂检测及协同标定确证，用于轮状病 毒抗原检测试剂(免疫层析法)的质量控制及评价 【包装】塑料管 【规格】本参考品共18支样品，组成如下： 类别 编号 规格 支数 阴性参考品 N1-N10 0.5ml/支 10 阳性参考品 P1-P5 0.5ml/支 5 最低检出限参考品 L 0.5ml/支 1 精密性参考品 J 1ml/支 2 【使用方法和要求】阳性参考品和阴性参考品和精密性参考品直接作 为样品使用，最低检出限参考品用生理盐水稀释后作为样本使用。本 参考品使用时,应满足： 项目名称 要求 阴性参考品符合率 阴性参考品符合率 （-/-）为10/10 阳性参考品符合率 阳性参考品符合率 （+/+）为5/5 最低检出限 稀释终点应不低于1:16倍稀释 精密性 平行检测10次应均为阳性，且显色均一 【贮藏】长期保存应置于-20℃以下。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V 1.0 【注意事项】 1、本品未经灭活处理，具有生物危害，请根据生物安全实验室有关 管理条例处置。 2、使用时应待参考品完全融化摇匀后方可加样，冻融次数不能超过 3次。 【技术咨询电话】010 【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 声明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 任; 3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数 量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: