体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则.pdfVIP

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2023-07-15 发布于上海
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体外诊断试剂校准品(物)质控品(物)研究技术指导原则.pdf

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附件5: 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品 ( 物)( 包括真实度控制品 ) 、质控品 (物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办