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植入性医疗器械监督管 理规定 TPMK standardization office 【 TPMK5AB- TPMK08- TPMK2C- TPMK18 】 植入性医疗器械监督管理 沪药监{2002}566号 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，确保有缺陷的植入性医疗器械产 品能够及时被发现并得到有效的处理，保障人体健康和生命安全，制定本规 定。 一.植入性医疗器械的采购和使用 1) 植入性医疗器械经营企业和医疗机构应当执行进货检查验收制度，验明 产品合格证明和产品标识；首次进货时应严格审核供应商资质，查明相 关的证件，包括《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业 许可证》﹑《医疗器械产品注册证》及产品认可表﹑产品合格证﹑注册 产品标准；明确植入性医疗器械发生不良事件的处理方法；不得经营和 使用未经注册﹑无合格证明﹑过期﹑失效或者淘汰的植入医疗器械。 2) 医疗机构应明确一个部门负责植入医疗器械的统一采购﹑验收﹑保管， 并按照制度保留记录。手术医师应按照产品的设计和使用要求进行植 安装。临床使用科室手术后必须及时填写《植入医疗器械使用登记 表》，并与病历一同保存。 3) 医疗机构在使用植入医疗器械前要将患者的病情﹑医疗措施﹑医疗风险 如实告知患者，及时解答患者咨询，并让患者签署有关使用植入医疗器 械的知情同意书，知情同意书应包括：使用植入医疗器械的益处﹑可能 发生的风险及发生风险后的处理内容。 二．植入医疗器械的用户登记制度 1) 医疗器械生产﹑经营企业应建立用户登记制度，记录﹑保存植入医 疗器械产品的销售基本信息，包括：产品的品名﹑规格/型号﹑序 列号/批号﹑数量﹑发货日期﹑用户单位（收货单位地址﹑联系电 话﹑验收人）；如果发生退货，生产﹑经营企业同时应该提供退还 原因﹑时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑数量﹑经手人等 息。 2) 医疗机构应建立制度，记录﹑保存已购入或已使用植入医疗器械产 品的基本信息，包括：产品的品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑进 货日期﹑手术日期﹑手术医师姓名﹑患者姓名（患者联系地址﹑联 系电话）；如果发生退货，医疗机构同时应该提供产品退还原因﹑ 时间﹑品名﹑规格/型号﹑序列号/批号﹑退还数量﹑经手人等 息。 三．植入性医疗器械发生不良事件的处理 1) 对由植入性医疗器械导致或可能是植入性医疗器械导致的死亡或严重伤 害不良事件，医疗机构应在事件发生后12小时内以电话或传真形式报 告所在辖区的区药品监督管理部门和主管卫生行政管理部门。 不良事件发生后，医疗机构应立即调查﹑分析不良事件发生原因，包括：产品 原因﹑医师操作原因或病人自身原因，并在不良事件发生后10个工作日内填写 《医疗器械不良事件报告表》，报所在辖区的区药品监督管理部门﹑主管卫生 行政管理部门和临床药品不良反应监测中心。医疗机构应同时将医疗器械不良 事件情况如实向医疗器械生产﹑经营企业通报，并协助医疗器械生产﹑经营企 业调查不良事件。生产﹑经营企业应在接到不良事件通报后的10个工作日内填 写《医疗器械不良事件报告表》，并提出对事件的初步分析和采取的措施。