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体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南
（2017年修订版）
按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，
包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在
疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态
评价的过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样
本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控
品（物）等。其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影
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