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制剂质量控制及稳定性资料要求解读主讲人:许真玉讲习组成员:霍秀敏、吕东、成海平SFDA 药品审评中心2011年6月1
主 要 内 容一、前言二、质量控制研究资料三、稳定性研究资料四、结语2
一、前言u质量控制研究u稳定性研究u将研究思路、过程及结果撰写成申报资料的关注点? 逻辑 性? 全面性? 可追溯性3
CTD格式的特点? 先给出结果、后陈述过程、再附上支持性试验数据? 资料整理模块化，试验设计及结果表格化、数据化? 质量标准划分为放行标准与货架期标准? 将杂质分析单独列出，强化了对杂质谱的分析? 增加了上市后稳定性承诺和稳定性方案4
CTD文件结构非通用文件模块1地区管理资料1.1通用技术
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