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恩IIII期临床研究定稿; 主要目的:
1 探索恩度在人体的安全性和耐受性
(MTD和DLT)
2 恩度在人体的药代动力学特点
3 为II期临床试验推荐合适剂量
次要目的:
初步观察恩度对晚期病人的疗效 ;恩度TM 国内临床试验;试验
项目;Ⅰ 期 临 床 试 验;Ⅰ 期 临 床 试 验;Ⅰ 期 临 床 试 验;Ⅰ 期 临 床 试 验;Ⅰ 期 临 床 试 验;Ⅰ 期 临 床 试 验;Ⅱ 期 临 床 试 验;IIa期临床研究单位;Ⅱ 期 临 床 试 验;Arms;Ⅱa 期 临 床 试 验—单药;Ⅱa 期 临 床 试 验—单药;不良反应:
1/2度ECG改变;Ⅱa 期 临 床 试 验—单药;Ⅱb期临床研究单位;Ⅱb 期 临 床 试 验;Ⅱb 期 临 床 试 验—联合NP;Ⅱb 期 临 床 试 验—联合NP;两组患者的不良反应比较;Ⅱb 期 临 床 试 验—联合 NP;中国医学科学院肿瘤医院
辽宁省肿瘤医院
广西医科大学肿瘤医院
浙江省肿瘤医院
天津医科大学肿瘤医院
北京胸部肿瘤医院
四川大学华西医院
中山大学肿瘤医院
天津第二中心医院
福建省肿瘤医院
第三军医大学新桥医院
第三军医大学西南医院 ;Sun Y, Wang JW, Liu Y et al, Results of phase III trial of rh-endostatin (YH-16) in advanced non-small lung cancer (NSCLC) patients. Proc ASCO 2005; 23:7138a
王金万、孙燕、刘永煜,等. 重组人血管内皮抑素联合NP方案治疗晚期NSCLC随机、双盲、对照、多中心III期临床研究。中国肺癌杂志, 2005,8:283-290 ;研究目的:
主要目的:RR、CBR、TTP 、OS
次要目的:QOL、临床症状缓解率、药物的安全性
研究设计:
多中心、随机双盲、安慰剂对照试验
质控措施:
设立独立疗效评价委员会
高频度、高质量的临床监察;Ⅲ 期 临 床 试 验;Ⅲ 期 临 床 试 验;;;;两组患者RR分层分析;Ⅲ 期 临 床 试 验;两组患者中位 TTP比较( 6.3 月VS 3.6 月,延长 2.7 月,P=0.0000) ;Ⅲ 期 临 床 试 验;Ⅲ 期 临 床 试 验;;Ⅲ 期 临 床 试 验;Ⅲ 期 临 床 试 验;Ⅲ 期 临 床 试 验;;;Ⅲ 期 临 床 试 验;总 结 ;总 结 ;应 用 前 景 展 望;;THANKS!;感谢观看!
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