依非米替片（I）申请上市技术评审报告.pdfVIP

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2023-07-15 发布于内蒙古
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依非米替片（I）申请上市技术评审报告.pdf

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国家药品监督管理局药品审评中心 2023 年6 月 1 一、基本信息3 (一) 申请人信息3 (二) 药品的信息3 (三) 审评经过5 (四)其他6 二、核查检验及合规评价情况6 (一)研制和生产现场检查情况6 (二)样品检验情况6 (三) 药物临床试验数据核查6 三、综合审评意见7 （一）适应症/功能主治7 （二）药学评价8 （三）药理毒理评价8 （四）临床药理学评价8 （五）有效性评价11 （六）安全性评价17 （七）风险分析与控制20 （八）获益-风险评估21 （九）说明书审核22 四、处理意见22 （一）技术结论22 （二）上市后要求22 （三）上市后风险控制22 2 批准日期：2022 年11 月30 日批准文号：国药准字H 依非米替片（Ⅰ）（JXHS2000025 ）申请上市技术审评报告一、基本信息 (一)申请人信息名称地址 Mylan 3711 Collins Ferry Road, 上市许可持 Pharmaceuticals Morgantown, WV 26505 有人 Inc. （美国） United States of America Plot No.11,1213,Indore Special Economic Mylan Zone,Pharma Zone,Phase Laboratories 生产企业 II,Sector Limited (FDF-3) III,Pithampur,District （印度） Dhar,Madhya Pradesh 454775 INDIA (二)药品的信息通用名依非米替片（Ⅰ） 3 Efavirenz, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil 英文名 Fumarate Tablets （Ⅰ）化学名新复方制剂化学结构新复方制剂分子式/分子量新复方制剂 □新化学实体 □已有化合物的成盐或酯等结构特征 □不适用