药品经营质量管理规范全文.pdfVIP

　　 《药品经营质量管理规范》已于2012年11⽉6 ⽇经卫⽣部部务会审议通过，现予公 ，⾃2013年6⽉ 1⽇起施⾏。下⾯，店铺为⼤家分享药品经营质量管理规范，希望对⼤家有所帮助! 　　第⼀章　总　则 　　第⼀条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营⾏为，保障⼈体⽤药安全、有效，根据 《中华⼈民 共和国药品管理法》、 《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 　　第⼆条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等 环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 　　第三条　药品经营企业应当严格执⾏本规范。 　　药品⽣产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁⽌任何虚假、欺骗⾏为。 　　第⼆章　药品批发的质量管理 　　第⼀节　质量管理体系 　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建⽴质量管理体系，确定质量⽅针，制定质量管 理体系⽂件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 　　第六条　企业制定的质量⽅针⽂件应当明确企业总的质量⽬标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过 程。 　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、⼈员、设施设备、质量 管理体系⽂件及相应的计算机系统等。 　　第⼋条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发⽣重⼤变化时，组织开展内审。 　　第九条　企业应当对内审的情况进⾏分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提 ⾼质量控制⽔平，保证质量管理体系持续有效运⾏。 　　第⼗条　企业应当采⽤前瞻或者回顾的⽅式，对药品流通过程中的质量风险进⾏评估、控制、沟通和 审核。 　　第⼗⼀条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进⾏评价，确认其质量保证能⼒和质 量信誉,必要时进⾏实地考察。 　　第⼗⼆条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位⼈员应当正确理解并履⾏职责，承担相应质量 责任。 　　第⼆节　组织机构与质量管理职责 　　第⼗三条　企业应当设⽴与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权 限及相互关系。 　　第⼗四条　企业负责⼈是药品质量的主要责任⼈，全⾯负责企业⽇常管理，负责提供必要的条件，保 证质量管理部门和质量管理⼈员有效履⾏职责，确保企业实现质量⽬标并按照本规范要求经营药品。 　　第⼗五条　企业质量负责⼈应当由⾼层管理⼈员担任，全⾯负责药品质量管理⼯作，独⽴履⾏职责， 在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 　　第⼗六条　企业应当设⽴质量管理部门，有效开展质量管理⼯作。质量管理部门的职责不得由其他部 门及⼈员履⾏。 　　第⼗七条　质量管理部门应当履⾏以下职责： 　　(⼀)督促相关部门和岗位⼈员执⾏药品管理的法律法规及本规范; 　　(⼆)组织制订质量管理体系⽂件，并指导、监督⽂件的执⾏; 　　(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售⼈员、购货单位采购 ⼈员的合法资格进⾏审核，并根据审核内容的变化进⾏动态管理; 　　(四)负责质量信息的收集和管理，并建⽴药品质量档案; 　　(五)负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理⼯作; 　　(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督; 　　(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告; 　　(⼋)负责假劣药品的报告; 　　(九)负责药品质量查询; 　　(⼗)负责指导设定计算机系统质量控制功能; 　　(⼗⼀)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建⽴及更新; 　　(⼗⼆)组织验证、校准相关设施设备; 　　(⼗三)负责药品召回的管理; 　　(⼗四)负责药品不良反应的报告; 　　(⼗五)组织质量管理体系的内审和风险评估; 　　(⼗六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 　　(⼗七)组织对被委托运输的承运⽅运输条件和质量保障能⼒的审查; 　　(⼗⼋)协助开展质量管理教育和培训; 　　(⼗九)其他应当由质量管理部门履⾏的职责。 　　第三节　⼈员与培训 　　第⼗⼋条　企业从事药品经营和质量管理⼯作的⼈员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要 求，不得有相关法律法规禁⽌从业的情形。 　　第⼗九条　企业负责⼈应当具有⼤学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业 知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 　　第⼆⼗条　企业质量负责⼈应当具有⼤学本科以上学历、执业药师资格和