生化分享仪校准PPT课件.pptx

;ISO 15189 的5.3.2 ： 设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。;实验室管理层应制定计划，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。以符合相关标准或规定定期校准的要求;5.3.4 应保持影响检验性能的每件设备的记录，至少应包括： h) 证实设备可以使用的设备性能记录；; h) 项中提到的性能记录应包括所有校准和/或验证报告/证明的复件，内容包括日期、时间、结果、调整、可接受标准以及下次校准和/或验证的日期，在两次维护/校准之间的核查频次。;1.这两个条款要求的都是校准，而不是检定： 量值溯源是通过校准/检定进行的，即溯源有两种方式。 ;校准 校准的定义是“在规定条件下，为确定带有相关不确定度的测量仪器/测量系统所指示的量值，或实物量具/参考标准所代表的值与对应也带有相关不确定度的测量标准所复现值之间关系的一组操作”。;简言之：“在规定条件下为确定示值与对应标准值关系的一组操作”。它是将量值测量设备与测量标准进行技术比较，确定被校设备的量值及其不确定度，目的是确定测量设备示值误差的大小，并通过测量标准将测量设备的量值与整个量值溯源体系相联系，使测量设备具有溯源性。; 例如： A = kCL A = KC 其中K 是常数，但它是相对于浓度来说是常数，当温度，溶剂介质和压力改变时，它也改变，所以要校准。; 也就是当我们用标准品（校准品）来测量时： A校准 = KC校准 从而可以算出K值。;检定 检定的定义是：“提供客观证据，证明某项目满足规定的要求”。在法制计量与合格评定中，检定通常与测量系统的检查，贴标记/出具检定证书有关。;例如在我国就定义为：“查明和确认计量器具是否符合法定要求的活动，包括检查，加标记/出具检定证书”。其中的检查，既包含测量设备与测量标准的技术比较（即校准过程），又包括将校准结果与计量要求进行比较，判断是否符合规定的要求；对于符合要求的测量设备加标记/出具检定证书。;校准和检定的区别 1)性质不同： 校准不具有法制性，是企事业单位自愿的??源行为，而检定具有法制性，属计量管理范畴的执法行为；;2)内容不同：校准主要确定测量设备的示值误差或给修正值，检定则是对其计量特性和技术要求符合性的全面评定；;3)依据不同：校准依据的是校准规范/方法，检定依据检定规程；;4)结果不同：校准通常不判断测量设备合格与否（由于客户千差万别，同一设备用在不同场合，计量要求就不同，校准机构无法按统一要求进行合格性判定），若客户明确使用目的和计量要求时，也可确定某一特性是否符合预期要求，检定则必须作出合格与否的结论；;5)证书不同：校准结果出具校准证书/报告，一般不给校准周期，故不考虑校准对象性能今后可能产生的变化，该变化由客户自己考虑。检定结果 若合格出具检定证书，给检定周期，故不确定度要包括有效期可能产生的变化对检定结果的影响。; 检定合格的设备不一定适用于检测/校准项目的要求，检定不合格的设备有时可降级使用，这取决与对检测/校准项目的要求（测量范围，准确度等）。实验室在送校/送检时，应明确哪些参数应校准，关键量或值应制定校准计划。校准机构在接受任务时，也应问清客户的需求。校准完成后，实验室应对校准结果进行审查，确定设备是否满足要求，必要时应考虑修正值/修正因子。; 校准——自下而上的量值溯源 检定——自上而下的量值传递;校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。校准是测量仪器的用户的一种自主溯源行为。随着社会主义市场经济的发展，校准逐渐确立了其在量值溯源中的地位，逐渐成为实现单位统一和量值准确可靠的主要方式。;2.校准的时间： “ 在安装时及常规使用中”；“定期监测”；“以符合相关标准或规定定期校准的要求”；“仪器出现故障修复后”；“室内质控失控”。。。。。。;3. 校准要达到的目的： “应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。”；;中华人民共和国国家计量检定规程 1.JJG464—1996 《生化分析仪》 2.JJG861—2007 《酶标分析仪》 3.JJG553—88 《血液气体酸碱分析仪》 4.JJG714—90 《血细胞分析仪》;中华人民共和国医药行业标准 1.YY/T0654—2008 《全自动生化分析仪》 2.YY/T0655—2008 《干式化学分析仪》 3.YY/T0014—2005 《半自动生化分析仪》 4.YY/T0653—2008 《血液分析仪》 5.YY/T0589—2005 《电解质分析仪》;6.YY/T0659—2008 《全自动凝血分析仪》 7.YY/T0658—2008