中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品 .pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 梅毒螺旋体抗体快速试剂国家参考品 National Reference Panel for Rapid Testing of Treponema Pallidum Antibody 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】370035-202202 【性状】血浆、液体 【用途 】本参考品为换批研制。参考 品原料系由梅毒螺旋体 （Treponema Pallidum，TP）抗体阳性的感染者血浆、TP 相关病毒 （如 HIV、HBV、HCV 等）感染者血浆、正常人血浆等制成，适用于 TP 抗体快速诊断试剂（如免疫层析法）的质量控制和评价。 【组成和规格】本参考品共35 支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 阴性参考品 N1～N20 0.5ml/支 20 阳性参考品 P1～P10 0.5ml/支 10 最低检出限参考品 L1～L3 0.5ml/支 3 重复性参考品 CV 1.0ml/支 2 【使用方法及要求】 1.待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用；如有必要可 离心去除沉淀及杂质。 2.本参考品使用时，应满足： 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 第 1 页 共 3 页 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 1)阴性参考品：阳性反应不得多于 2 份，阴性参考品符合率应≥ 18/20； 2)阳性参考品：阴性反应不得多于 1份,阳性参考品符合率应≥9/10； 3)最低检出限参考品，L1应检出阳性，L2 可检出阳性或阴性；L3 应 检出阴性； 4)重复性参考品：平行检测10 次，应均为阳性反应且显色度均一。 【包装】白色冻存管。 【储藏】 长期保存应置于－20℃及以下。 【注意事项】 1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样； 3. 本参考品含有人源样本，未经灭活处理。并且潜藏有传染性成分， 必须视为潜在的污染物质，操作应按实验室安全管理条例执行。 【有效期】 国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存 的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。 【技术咨询电话】010邮箱 NIFDC_IVD2@163.com。 声 明： 1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性; 2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责 中国食品药品检定研究院 National Institu