口服固体制剂偏差管理和CAPASFDA王丽丽.pptxVIP

口服固体制剂偏差管理和CAPASFDA王丽丽第1页/共23页 2 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 1） IPC试验失败 11）纯化水供水系统 2） IPC设备异常 12）监测结果超出规定限度 3） 生产设备或设施异常 13）在生产/包装区域发现昆虫 4） 功能测试失败 14）计量仪器的校准不合格 5） 物料衡算和/或产率结果超标 15）超出时限的维护 6） 配方错误 16）一批内设备连续停止超过3小时 7） 操作失误 17）一批内设备同一故障停止超过3次 8） 生产环境异常 18）其他重大事件和结果 9） 缺少生产记录文件 10）超标结果已经确认第2页/共23页 3 责任 生产主管负责报告与生产相关的偏差； 当监测结果超出限定范围时，实验室负责人负责提出差异报告； 如纯化水或尘埃粒子数 当计量仪器校准不合格或维护超出时间限制时，工程部主管负责提 出差异