《尿液有机酸气相色谱-质谱联用检测方法通则》.docxVIP

T/CRHA XXX—XXXX PAGE 4 ICS XX.XXX.XX X XX 团体标准 T/ FORMTEXT CRHA XXX—XXXX 尿液有机酸气相色谱-质谱联用 检测方法通则 Method of detecting organic acids in urine by gas chromatography-mass spectrometry （征求意见稿） 尿液有机酸气相色谱-质谱联用检测方法 范围 本文件规定了使用气相色谱-质谱联用技术进行尿液中有机酸检测方法的术语和定义、缩略语、检测原理、试剂和材料、仪器和设备、检测方法、检测报告。 本文件适用于应用气相色谱-质谱联用仪器对尿液中内源性小分子代谢产物有机酸的检测。 范性引用文件 本文件参考并规范性引用美国医学遗传学和基因组学会（ACMG）临床遗传学实验室标准和指南、CLIA法规、强制性国标(GB)、卫生组织推荐标准（WS/T）等。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 6041-2020 质谱分析方法通则 GB/T 32267-2015 分析仪器性能测定术语 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 32264-2015 气相色谱-单四极质谱仪性能测定方法 GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示 GB/T 33864-2017 质谱仪通用规范 GB/T 26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》 GB/T 19702-2005 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明 CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南 YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水 WS/T 408-2012《临床化学设备线性评价指南》 WS/T 416-2013 《干扰实验指南》 WS/T 420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》 WS/T 492-2016《临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证》 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 气相色谱-质谱联用仪 gas chromatography mass spectrometer(GCMS) 一种结合气相色谱和质谱特性的分析仪器，鉴别与测定待检样本中不同物质，应用于医学、物理学、食品安全、环境监测等领域。 质荷比 mass-to-charge ratio(m/z) 带电离子的质量与所带电荷之比值，以m/z表示。 质量范围 mass range 仪器所能测量的离子质量范围，单位为amu (Atomic Mass Unit)。 质量分辨率 mass resolution 分辨两个相邻质谱峰的能力，相邻两个质谱峰，其峰谷不大于峰高的10%时，定义为可以区分。 质量准确性 mass accuracy 测定离子的质荷比与实际（理论）质荷比的偏离程度。 半峰宽 full width at half maximum(FWHM) 质谱峰峰高一半处的峰宽度（W1/2）表示，简称半峰宽,单位为u。 线性linearity 在检测样本时，可以直接按比例得出分析物含量（一定范围内）的能力。 线性范围 liner range 指覆盖检测系统可接受线性关系的范围，非线性误差小于设定标准。 干扰 interference 在混合样品中分析一个组分时，影响分析结果准确性的因素。 信噪比 signal to noise ratio(S/N) 被测物信号强度与该检测条件下基线噪声的比值。 检测限limit of detection（LOD） 又称为检出限，指由基质空白所产生的仪器背景信号的3倍值的相应量，或者以基质空白产生的背景信号平均值加上3倍的均数标准差。这一指标只能用于限度检查，而不能用于报告定量结果。 定量限Limit of Quantitation（LOQ） 样本中被测物质定量测定的最低量（也是成线性范围的最低浓度或量），其测定结果应符合准确度和精密度要求。可衡量方法灵敏度与定量检测能力。常用信噪比法确定定量限，一般以信噪比(S/N)为10:1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 TIC：总离子流图（total ion chromatogram） SIM：选择离子扫描（selected ion monitoring） OA：有机酸（organic acid） AA：氨基酸（amino acid） GC：气相色谱(gas chromatography ) MS：质谱仪（mass spectrometer） EI：电子电离（electron ionization） LOQ：定量限（limit