医疗器械产品质量保证协议.docxVIP

第 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 医疗器械产品质量保证协议 供方： 【我方】 需方： 【需方】 根据《产品质量法》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规的规定，为明确医疗器械经营质量责任，保证医疗器械产品（以下称：产品）的安全性、有效性和稳定性。供、需双方本着平等、合作的原则协商签订《医疗器械产品质量保证协议》，协议内容如下： 一、供方责任: 1.供方应为具有有效的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》及具有履行合同能力的合法生产/经营企业。 2.供方应向需方提供加盖企业公章的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》、产品《医疗器械注册证或备案凭证》复印件；加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员委托授权书原件（应载明被授权人姓名、身份证号码、品种、地区及期限）；附加盖供方单位公章的销售人员身份证复印件。 3.供方向需方提供的产品必须符合国家相关的质量标准和有关质量要求，产品需附有合格证或合格标识或出厂检验报告，医疗器械的包装、标识、标签、说明书等应符合国家的有关规定。 4.进口产品必须有中文标签及中文说明书，中文标签、说明书内容应符合国家相关法律法规标准，应随产品提供相关批号加盖本企业公章或质量管理机构印章的《检验报告》、《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》（商检目录产品需提供）复印件。 5.供方应严格按照医疗器械储存条件及管理要求合理储存产品。 6.供方应当按照国家规定开具发票，发票上的购、销单位名称、品名、金额等信息应与付款流向、品名、金额一致，并与财务账目内容相对应。 7.供方应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 二、需方责任： 1.需方应为具有有效的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》及具有履行合同能力的合法生产/经营企业。 2.需方应向供方提供加盖企业公章的《企业法人营业执照》、《医疗器械生产许可证》/《第一类医疗器械生产备案凭证》或《医疗器械经营许可证》/《第二类医疗器械经营备案凭证》、产品《医疗器械注册证或备案凭证》复印件；加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的相关人员委托授权书原件（应载明被授权人姓名、身份证号码、品种、地区及期限）；附加盖需方单位公章的销售人员身份证复印件。 3.需方必须根据产品的质量特性对产品进行合理储存。 4.需方收到供方产品后应严格按照相关标准和合同规定的质量约定逐批验收，如发现产品存在质量问题（包括但不限于：缺少、包装破损等），应在收到产品（以到货日期为准）后3个工作日内书面通知供方，供方需负责更换，特殊情况需双方协商解决。 5.需方在经营供方提供的产品过程中对产品质量产生疑问，应在发现后的3个工作日内及时与供方取得联系，双方沟通解决。如有分歧，以法定检验机构出具的医疗器械质量检验报告为准。 6.需方要求退换货须经供方书面确认，供方有权拒绝需方非质量问题的退换货申请。 7.需方应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 三、协议说明: 1.本协议未尽事宜由供、需双方协商解决。 2.本协议一式两份，有效期自 年 月 日至 年 月 日，供、需双方各执一份，自供、需双方单位盖章，双方代表签字之日起生效。 供方： 需方： 法定代表人或授权代表： 法定代表人或授权代表： 签订日期： 年 月 日 签订日期： 年 月 日