医疗卫生机构生物样本库通用样本采集知情同意书示范范本.pdfVIP

中国医药生物技术 2019 年10 月第14 卷第5 期 Chin Med Biotechnol, October 2019, Vol. 14, No. 5 477 DOI: 10.3969/j.issn.1673-713X.2019.05.017 ·特载·  医疗卫生机构生物样本库 通用样本采集知情同意书示范范本 中国医药生物技术协会组织生物样本库分会 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会 人类生物样本库是集成基础研究与临床应用的重要技术载体，是我国生物医药领域重要的战略资源和组成部分，也是推 动我国生物医药创新发展的关键性、基础性、系统性“大工程”。人类生物样本库的建设也不可避免地面临复杂的法律和伦 理问题。《人类遗传资源管理条例》（以下简称：遗传资源条例）颁布后，对生物样本库提出了更高的合规要求。特别是该条 例的第九条“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合伦理原则，并按照国家有关规定进行伦理审查。采 集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，取得其事先知情同意，并保护其合 法权益。采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守国务院科学技术行政部门制定的技术规范。”、第十二条 “采集我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护 措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者书面同意。在告知人类遗传资源提供者前款规 定的信息时，必须全面、完整、真实、准确，不得隐瞒、误导、欺骗。”以及第三十九条“违反本条例规定，有下列情形之 一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违 法所得，处 50 万元以上 100 万元以下罚款，违法所得在 100 万元以上的，处违法所得 5 倍以上 10 倍以下罚款：（一） 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；（二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事 先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；...”，对人类遗传资源采集时，知情同意书 的内容、签署要求乃至罚则进行了明确规定。 我国人类生物样本库的建设主体大部分是医疗机构（医院），故亦得遵行和适用国家卫生和计划生育委员会《涉及人的 生物医学研究伦理审查办法》（以下简称：伦理审查办法）的相关规定。该规定的第三十八条“当发生下列情形时，研究者 应当再次获取受试者签署的知情同意书：... （二）利用过去用于诊断、治疗的有身份标识的样本进行研究的；（三）生物样 本数据库中有身份标识的人体生物学样本或者相关临床病史资料，再次使用进行研究的；...”以及第三十九条“以下情形经 伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：（一）利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到 该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；（二）生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相 关信息可用于所有医学研究的。”对再次知情同意和豁免再次知情同意亦进行了规定。 面对复杂的法律和伦理问题，作为人类生物样本库建设者的医疗机构（医院）往往陷入知情同意书“困境”。稍有不慎， 将面临法律障碍、风险和处罚。如何制定一份既尊重和保护捐赠者（人类遗传资源提供者）各项权利，又符合生物样本库行 业惯例，更能推动我国生物医药创新发展的“完善”的知情同意书已成为生物样本库行业的共同诉求和焦点。 为了使医疗机构能够更好地遵循和遵守遗传资源条例、伦理审查办法，更为了落实合法利用人类遗传资源等开展科学 研究、进一步推进并发展我国生物医药产业、提高诊疗技术，提高我国生物安全保障能力，提升人民健康保障水平的国家 战略，中国医药生物技术协会组织生物样