2023年整理执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案.docxVIP

2023年整理执业药师之药事管理与法规题库综合试卷A卷附答案 单选题（共50题） 1、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于重大变更的，应当 A.经国务院药品监督管理部门批准 B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告 C.经省级药品监督管理部门批准 D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告 【答案】 A 2、药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会公布，还需要报告的机构是 A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.国家药品不良反应监测中心 D.省级药品不良反应监测中心 【答案】 B 3、执业医师开具处方中含有毒性中药天南星，执业药师调配处方时（）。 A.取药后处方保存1年备查 B.应当给付天南星的炮制品 C.应当给生天南星 D.每次处方剂量不得超过3日极量 【答案】 B 4、药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是 A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称 B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称 C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称 D.只要求中药学中级以上专业技术职称 【答案】 B 5、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。造成了严重的后果。 A.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品 B.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 C.更改或不注明生产批号的 D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 【答案】 B 6、甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。 A.行政强制措施 B.行政强制执行 C.行政处罚 D.行政许可 【答案】 B 7、某患者原发性肝癌晚期，经过综合治疗，现在医疗机构进一步治疗，医生拟使用三氧化二砷为其治疗 A.1年备查 B.2年备查 C.3年备查 D.5年备查 【答案】 B 8、标签应当标示执行标准的是 A.原料药 B.处方药 C.注射剂 D.中成药 【答案】 A 9、省级药品抽验的主要形式 A.复核检验 B.评价抽验 C.监督抽验 D.委托检验 【答案】 C 10、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品 A.国家非处方药目录 B.《基本医疗保险目录》中的“甲类目录” C.《基本医疗保险目录》中的“乙类目录” D.国家基本药物目录 【答案】 C 11、接到质量可疑疫苗报告的疫苗生产企业应查看材料 A.立即停止销售 B.组织接种单位销毁 C.依法查封、扣押 D.采取应急处理措施 【答案】 A 12、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。 A.无需审批? B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准? C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准? D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案? 【答案】 D 13、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人销售药品必须取得药品经营许可证的情况有 A.药品上市许可持有人从事药品零售活动的 B.药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的药品 C.药品上市许可持有人委托药品批发企业销售其取得药品注册证书的药品 D.药品上市许可持有人委托药品零售企业销售其取得药品注册证书的药品 【答案】 A 14、《中华人民共和国反不正当竞争法》属于 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 【答案】 A 15、关于基本药物使用的说法，正确的是