制水系统验证课件.pptVIP

工艺用水系统陈 雷2013年1月 工艺用水系统n 一、制药工艺用水的概念n 二、工艺用水的使用n 三、纯化水和注射用水标准n 四、原水中需除去的物质n 五、制药用水的制备n 六、储存和分配系统 工艺用水系统n 七、制水系统微生物的控制n 八、制水系统验证n 九、需要强调的问题n 十、制水系统的检查要点 制药工艺用水的概念n 一、制药用水n 1、饮用水：天然水经净化处理所得的水 ，（符合GB5749-2006,2007年7月1日实施，菌落数＜100CFU/ml，小型集中供水或分散式供水＜500个）n 2、纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水， 不含任何添加剂