制药过程质量控制体系通用课件.pptVIP

第二章 制药过程质量控制体系? 药品质量控制体系为了使药品达到各类药品标准、各法规文件规定的要求，所构建的由组织机构、程序、活动、能力和资源等组成的有机整体。? 生产过程质量控制是保证和提高药品质量的关键环节。 制药过程质量控制体系的主要组成部分? 中华人民共和国药品管理法? 药品生产质量管理规范GMP? 药品非临床研究质量管理规范GLP? 药品临床试验管理规范GCP? 药品经营质量管理规范GSP? 中药材生产质量管理规范GAP? 中国药典及其他药物标准 第一节 质量控制体系概述一、质量有关术语? 质量（quality）? 质量保证(quality assurance,QA)? 质量控制(q