中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 人血白蛋白国家对照品.pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V2.0 人血白蛋白国家对照品 National standard for human albumin 品种编号：280023 1.人血白蛋白国家对照品 （TheNational Standardforhuman albumin） 首批人血白蛋白国家对照品批号为280023-201501。分装量为3.0ml，液体。 本批人血白蛋白国家对照品原料，由国内企业按照国家批准的人血白蛋白产 品生产工艺进行生产和制备，对照品原料的蛋白浓度约为200g/L。对照品原料 与人血白蛋白组成一致，不再额外添加任何其他稳定剂，保证国家对照品与人血 白蛋白产品的同质性。对照品原料在无菌条件下进行合并、滤过除菌和分装制备。 按现行版 《中国药典》的要求，初步选择人血白蛋白各论质量标准中的7个定量 检验项目，通过多中心协作标定的方式，对待标品进行协作标定。协作标定结果 经过统计学处理后，确定其结果均值和参考值范围。此外，该对照品可以作为人 血白蛋白多聚体含量以及人免疫球蛋白类产品单体+二聚体含量 （HPLC-SEC） 实验的系统适用性样品。因该批人血白蛋白国家对照品在稳定性考察过程中发现 铝离子含量监测结果呈现明显的上升趋势，因此发布检验项目参考值时将该项目 去除。 该批对照品为国内首次制备，主要用于人血白蛋白相关项目检定的实验室质 量控制，降低实验室的误差和实验间结果偏差，确保实验室检定数据更为准确、 可靠。 2.对照品的检验项目和质量控制范围 （Test methodsandControlLimits） 该批人血白蛋白国家对照品的协作标定是在11家独立的、有相应资质的实验 室内完成，代码标记为LAB01、LAB02、LAB03、……LAB11。蛋白质含量项 目LAB01-1为手工法凯式定氮，LAB01-2 为仪器法凯式定氮。检验方法均按照 现行版《中国药典》三部。协作标定结果经统计学分析，并依据稳定性监测数据， 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V2.0 现发布6个检验项目的参考范围如下： 项目编号 检验项目 参考范围 （±2SD） 1） 钠离子含量测定 （mmol/L） 134.9±23.6 2 g/L 193.30±5.08 ） 蛋白质含量测定 （ ） 3） pH 值测定 （测定温度要求22±3℃） 6.71±0.08 4） 吸光度测定 0.030±0.005 5） 辛酸钠含量测定 （mmol/g 蛋白） 0.1624±0.0092 6） 多聚体含量测定 （%,HPLC-SEC 法） 2.72±0.29 3. Bulkmaterial andfilling 原料和分装 （ ） 制备原料选用国内某公司生产的经批注册检验合格的人血白蛋白产品，批号 201308V01 200g/L 50ml/ 200 GMP 为