中国食品药品检定研究院 国家标准品 说明书 人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品 (2).pdfVIP

国家药品标准物质使用说明书 V1.0 人类免疫缺陷病毒抗体国家参考品 National Reference Panel for Antibodies to Human Immune-deficiency Virus 【类别】体外诊断试剂参考品 【批号】220009-201909 【性状】血浆，液体 【用途】本参考品由人类免疫缺陷病毒（Human Immune-deficiencyVirus，HIV）抗体阳性的感染者血浆、HIV相关 病毒（如HBV、HCV等）感染者血浆、正常人血浆等制成；适用于采 用酶联免疫法的 HIV 抗体诊断试剂和 HIV 抗原抗体诊断试剂的质量 控制和评价。采用其他方法学（如酶联荧光法、化学发光法、时间分 辨免疫荧光分析法、电化学发光法等）的 HIV 抗体诊断试剂和 HIV 抗原抗体诊断试剂，使用此参考品时，应进行充分验证，并制定其相 应的标准。 【组成和规格】本参考品共48 支样品，组成如下： 类型 编号 规格 支数 HIV抗体阴性参考品 N1～N20 0.5mL/支 20 HIV-1型阳性参考品 P1～P18 0.5mL/支 18 HIV-2型阳性参考品 P18～P20 0.5mL/支 2 最低检出限参考品 S1~ S6 0.5mL/支 6 精密性参考品 CV 1mL/支 2 【使用方法和要求】 本参考品使用时，应满足： 阴性参考品符合率：阳性反应不得多于 2 份，阴性符合率（-/-） 中国食品药品检定研究院 National Institutes for Food and Drug Control 地址:北京市大兴区华佗路31 号电话:01053852448 网址: 国家药品标准物质使用说明书 V1.0 应≥18/20； 阳性参考品符合率：(1)HIV-1 型阳性参考品符合率：应全部为阳 性反应， HIV-1 型阳性符合率（+/+）应为 18/18；(2)HIV-2型阳性 参考品符合率：应全部为阳性反应，HIV-2 型阳性符合率（+/+）应 为 2/2； 最低检出限参考品：阳性反应不得少于 3 份（≥3/6）且基质血 清 S1 为阴性反应； 精密性参考品：平行检测 10 孔，变异系数（CV 值）应≤15％。 【包装】白色冻存管。 【贮藏】－20℃或以下。 【注意事项】 1.本参考品未经灭活处理，应按传染性物品处理，操作应按实验 室安全管理条例执行。 2.本参考品不含任何防腐剂，应避免微生物污染和生长。 3.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。 4.为了保证参考品的性能，应保证参考品在冻存状态下进行运 输。 5.根据《中国药典》2020 年版，不再对 P11、P12 号样品的吸光 度值（A值）设定要求。 【有效期】国家药品标准物质一般不设具体有效期，按照规定条件保 存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。