ISO13485-2016管理评审控制程序.docxVIP

编制/日期 审查/日期 同意/日期  管理评审控制程序 文件编号 QA-OP-003 版本号 01改正次数0 奏效日期 2020年02月01日 页码 第1页，共5页 受控状态 受控 改正历史 版本号文件改正号改正纲要改正人同意人 01首刊行/// 发放范围 文件编号 QA-OP-003 管理评审控制程序 版本号 01 奏效日期 2020年02月01日 页码 第2页，共5页 1.0 目的 保证质量管理系统运转的适合性，充分性和有效性。 2.0 范围 合用于企业质量管理系统的评审。 3.0 职责 3.1 总经理负责主持管理评审活动。 3.2 管理者代表负责向总经理报告质量管理系统运转状况，提出改良建议，负责对评审后的纠正、预 防和改良举措追踪和考证。 3.3质管部负责评审计划的拟订、采集并供给管理评审所需的资料，负责编写管理评审报告，负责实 施管理评审中提出的有关的纠正、预防举措。 3.4各有关部门负责准备供给与本部门工作有关的评审所需资料，并负责实行管理评审中提出的有关 的纠正、预防举措。 4.0工作程序 4.1管理评审计划 每年起码进行一次管理评审且间隔时间不得超出12个月，可联合内审后的结果进行，也可 依据需要安排。 质管部在每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表审查、总经理同意。计划主 要内容包含：评审时间、评审目的、评审内容、参加评审部门和人员。 当碰到以下状况