IATF16949外审不符合项回复报告【8.3.3.3特殊特性识别过程不是完全有效的】【全套回复].pdf

IATF16949：2016版第三方机构审核 不符合回复报告全套资料 不符合项：【8.3.3.3特殊特性识别过程不是完全有效的】 1.回复报告 2.佐证资料 3.验证资料 此回复报告已经通过第三方机构结案 NC CARA 对应表 不符合编号：XXX03 条款号： 8.3.3.3 末次会议日：XXXX 不符合声明： 特殊特性识别过程不是完全有效的。 标准要求： 组织应采用多方论证方法来建立、形成文件并实施用于识别特殊特性的过程，包括顾客确定的以及组织风险分析所确 定的特殊特性，应包括： a）将特殊特性记录进产品或制造文件 （按要求）、相关风险分析 （例如过程FMEA）、控制计划和标准的工作/操作说明 书；特殊特性用特定的标记进行标识，并且记录在为创造或控制这些特殊特性所需的制造文件中； 客观证据： 例如：在审核产品电池塑料盘 12S3P过程开发项目时发现，顾客有禁用物质的要求，如ROHS，这是一个安全特性， 然而组织的特殊特性中未包括此安全特性。 纠正 （遏制）措施，包括时间安排和负责人： 1.组织人员重新评审、更新产品电池塑料盘 12S3P 《特殊特性清单》，增加有害物质ROHS 2.0要求。 时间：XXX 负责：XXX 实施的证据： 1.已于XXXX 日重新评审、更新产品电池塑料盘 12S3P 《特殊特性清单》，增加了有害物质ROHS 2.0要求。 附件1-特殊特性清单 【电池塑料盘】 根本原因分析： 1.为什么产品电池塑料盘 12S3P，顾客有禁用物质的要求，如ROHS，然而组织的特殊特性中未包括此安全特性？ 因为技术人员对特殊特性理解不全面、不透彻，导致部分特殊特性没有识别到特殊特性清单。 2.为什么技术人员对特殊特性理解不全面、不透彻，导致部分特殊特性没有识别到特殊特性清单？ 因为公司相关文件中没有特殊特性定义，也没有特殊特性完整性检查要求。 3.为什么相关文件中没有特殊特性定义，也没有特殊特性完整性检查要求？ 因为 《产品质量先期策划管理程序》中未明确特殊特性定义，且没有建立特殊特性识别完整性检查方法。 时间：XXX 负责：XXX 根本原因是否会影响其他类似的流程或产品？ 根本原因仅仅是该过程的程序规定不够具体，没有对该过程的绩效产生影响，也没有对该过程的输出产生风险。所以不 会影响其他过程。 根本原因结果 由于 《产品质量先期策划管理程序》中未明确特殊特性定义，且没有建立特殊特性识别完整性检查方法，导致特殊特性 识别不全面。 系统性纠正措施，包括时间安排和负责人： 1.检讨修订 《产品质量先期策划管理程序》，增加特殊特性定义及 《特殊特性评审表》，用于特殊特性识别完整性检查 方法。 2.组织相关人员培训修订 《产品质量先期策划管理程序》文件，确保相关人员明确修订后的文件要求。 时间：XXX 负责：XXX 实施的证据： 1.XXX 日确认，已检讨修订 《产品质量先期策划管理程序》，增加了特殊特性定义及 《特殊特性评审表》，用于特殊特 性识别完整性检查方法。 2.XXX 日确认，已组织相关人员培训了修订的 《产品质量先期策划管理程序》文件，确保相关人员明确修订后的文件要 求。 实施证据文件： 附件2-产品质量先期策划管理程序 【修订版】 附件3-特殊特性评审表 【电池塑料盘】 附件4-培训记录 【8.3.3.3】 采取措施验证纠正措施的有效实施： 横向展开，验证有效性。 现场进一步对该过程负责人进行了询问，是知道产品特殊特性识别、标记、完整性检查的管理过程的要求、内容的，横 向展开抽样如下： 1.XXX 日对海绵背胶产品特殊特性清单实施检查，相关措施已同步评审、更新到特殊特性清单中，并使用 《特殊特性评 审表》检查特殊特性识别的完整性，符合要求。附件6-特殊特性清单 【海绵背胶】，附件7-特殊特性评审表 【海绵背 胶】 2.XXX 日对对外审不符合项进行了补充审核，审核结论：质量管理体系是充分、有效的。附件5-体系审核报告 【补充】 3.XXX 日进行了纠正措施的有效性验证。附件8-纠正措施有效性验证 4.修改后的 《产品质量先期策划管理程序》已经能够符合管理体系及实际操作要求。 纠正措施的有效实施的验证文件： 附件5-体系审核报告 【补充】 附件6-特殊特性清单 【海绵背胶】 附件7-特殊特性评审表 【海绵背胶】 附件8-纠正措施有效性验证 *组织代表： XXX *