传统辟谷养生技术在健康人群中应用效果的交叉对照试验：一项真实世界研究.docxVIP

? ? 传统辟谷养生技术在健康人群中应用效果的交叉对照试验 一项真实世界研究 ? ? 黄彬洋，刘晓瑞，杨璐萍，李梦晓，郑爽，张安仁 本研究创新点： “服药-服气”且配合“隔日限食”的辟谷方法不仅能达到单纯辟谷疗法带来的降低体质量、体质指数、血糖、血压的效果，还能明显减少受试者在试验中的饥饿强度和不良反应发生率，进而提高辟谷完成率，能为推广辟谷疗法提供一定借鉴。 本研究局限性： （1）本研究用于评价受试者饥饿强度的自觉饥饿强度评分较为主观，可能影响试验数据的准确性；（2）真实世界中，能影响受试者饥饿程度的因素众多。即便能通过倾向性评分匹配消除部分混杂因素，在一定程度保持协变量的平衡，但仍可能存在一定偏倚；（3）本研究招募的受试者均来自四川省成都市，存在地域局限性，不同地区人群对辟谷试验的反应可能不同。 辟谷，又有“去谷”“断谷”等说法，指练习者通过各种方式减少食物的摄入，从而延年益寿的一种养生方法。辟谷在我国古代较为盛行，练习者众多，且影响深远。《魏书》《隋书》《北史》《明史》等史书及《千金方》《太平圣惠方》《本草纲目》等医书中均有相应记载［1］。辟谷“限制进食”的理念也与西方社会的限食疗法（calorie restriction，CR）、隔日限食疗法、轻断食（the fast diet，FD）等疗法的基本理念不谋而合［2］。研究证实，限食能有效抑制机体炎性反应，而炎性反应是众多疾病发病机制的始动环节［3］。现如今，国内外的诸多研究者已把CR广泛运用于治疗肿瘤、心脑血管疾病、衰老等研究中［4-6］且收效良好。由此可见，辟谷限食在肥胖、高血压等疾病高发的当今社会中应用前景广阔。多数辟谷限食研究均将动物作为研究对象［7-8］，而为便于精确记录进食量，受试动物的食物摄入量受到了严格控制。动物实验的目的是为了在随后的人体试验中保障受试者的安全，然而部分研究者在把先前应用于受试动物中并被证实可行的限食疗法应用于人类时遇到了困难：首先，部分处于饥饿状态的受试者限食依从性差，常因饥饿感过于强烈而违背要求、主动进食，导致试验失败；其次，部分受试者在限食试验中出现了低血糖、低血压、晕厥、休克等影响自身健康的不良反应，为保障受试者安全，研究者只能被迫中止试验。本研究团队在前期研究基础上［9］采用“服药-服气”辟谷养生技术（即采用辅助服药食饵保障机体功能，再配合能抑制饥饿感的“服气”功法）并采取“隔日限食”、辟谷日服食辅助服药食饵等更温和的手段，研究辟谷对真实世界健康人群的影响，以期为未来将辟谷养生术安全应用于人群提供更加可行的方案。 1 对象与方法 1.1 研究对象 采用单中心交叉、对照研究设计，选取四川护理职业学院于2018年11月至2020年9月在成都范围内招募的280例健康受试者，利用真实世界研究（real world study，RWS）中的倾向性评分匹配法（propensity score matching，PSM）进行1∶1最近邻匹配后分为A，B两组，每组140例。纳入标准：（1）身体健康，能接受本研究两轮辟谷方案；（2）年龄18～60岁。排除标准：（1）伴心、肝、肾疾病或功能异常者；（2）妊娠期或哺乳期妇女；（3）独居者；（4）患有影响食物消化吸收的消化道疾病；（5）患有内分泌疾病、活动性肺结核；（6）消瘦、营养不良，体质指数（BMI）＜18.5 kg/m2；（7）患有精神疾病；（8）合并其他严重疾病；（9）辟谷前1个月内使用过药物或做过手术者；（10）伴恶性肿瘤或血液疾病者。中止试验标准：（1）试验中出现严重心悸、颤抖、面色苍白等低血糖反应甚至昏迷者；（2）难以忍受饥饿而自行加餐者；（3）主动提出退出试验者。本研究通过四川护理职业学院伦理委员会审查（编号：201903），受试者均自愿参加本研究并签署知情同意书。 1.2 资料收集 1.2.1 一般资料 收集受试者的性别、年龄、身高等基本信息。 1.2.2 观察指标 （1）不良反应发生情况：记录心悸、颤抖、乏力、面色苍白、昏迷等不良反应发生情况。（2）中止试验情况：记录受试者因出现严重不良反应或感到极度饥饿而自行加餐等，从而被迫中止试验的情况。（3）自觉饥饿强度评分：自觉饥饿强度评分参照视觉模拟量表（VAS）评分法制定，分值0～10分，由受试者自行打分。受试者饥饿感越强，对应分数越高。0分表示受试者饱腹感强烈，10分表示受试者感到不能忍受的极度饥饿。记录受试者在辟谷开始前、辟谷结束时饥饿感最强时的自觉饥饿强度评分。（3）其他指标：记录并统计完成两轮试验的受试者在辟谷开始前和辟谷结束时的体质量、BMI、晨起血压（收缩压、舒张压）和空腹血糖。 1.3 试验步骤 1.3.1 试验设计 （1）单纯辟谷限食方案：经本课题组全体成员讨论后，决定采用“隔日限食”的方式，受试者第1天为受限正常