华光陈老师13485教材14.5.20.pdfVIP

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2023-07-29 发布于中国
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华光陈老师13485教材14.5.20.pdf

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第一章 YY/T 0287-2003 标准概述 idt ISO 13485:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ISO 13485:2012 质量管理体系要求一、基础知识 1、什么叫ISO ？ 2 、什么是ISO 9000 标准和ISO 9001 标准 GB/T 19001-2008 3 、质量管理体系 4 、什么是ISO 13485 标准？ YY/T 0287-2003 5、过程方法质量管理体系的持续改进管理职责顾客顾客资源管理测量、分析满意和改进输入输出产品需求实现产品图释：增值活动信息流图1 以过程为基础的质量管理体系模式二、 2008 版ISO 9001 标准的主要特点 2008 版ISO 9001 标准是2008-12-30 发布， 2009-03-01 实施。 2008 版质量管理体系标准至少有以下特点： 1 ）通用性更强，可适用于所有产品，不同类型和不同规模的组织。 2 ）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调过程之间的联系和相互作用。 3 ）把质量管理看作是组织管理体系的一个组成部分，便于与其它管理体系相容与整合。 4 ）强调了最高管理者的作用，强调了法规要求。 5 ）更加注重质量管理体系的有效性和持续改进。 Y 三、 ISO 13485：2012 标准和 Y/T 0287-2003标准的主要特点 Y ISO 13485 ：2012 标准（Y/T0287-2003标准）除了具有与ISO 9001 ： 2008 标准的共同特点外，还具有其本身的一些特点： 1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准 2 、突出满足医疗器械法规要求，93/42/EEC、2007/47/EC 3 、标准继续明确文件化要求 4 、标准强调医疗器械专用要求 5、标准重视风险管理要求 Y 四、 ISO 9001与 ISO 13485 （Y/T 0287-2003标准）的异同相同：以9001 为基础；原则、理论、内容；遵循9001 的结构；形式、章节条款， 80% 以上的篇幅文字是相同的；不同（重彩，浓墨） 1 ）强调法规要求：优先考虑“国家与地区法规”的条款共13 处； 2 ）明确的体系文件要求： —26 处要求建立程序文件； —15 处规定要求形成文件； —40 处要求建立记录。 3 ）要求对产品实现过程实施风险管理； 4 ）以持续满足顾客要求、通过改进，保持质量管理体系有效性代