厄贝沙坦杂质及其制备方法和应用.pdfVIP

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2023-07-26 发布于四川
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厄贝沙坦杂质及其制备方法和应用.pdf

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本发明公开了厄贝沙坦制剂中2个杂质的制备方法及其作为杂质对照品的用途。通过方法优化，建立了以式I和式Ⅱ所示化合物为杂质对照品，有效检测厄贝沙坦及其制剂质中的有关物质的高效液相色谱方法。式I和式Ⅱ所示结构化合物为厄贝沙坦和乙醛反应生成的产物，均为新化合物。厄贝沙坦生产过程中使用的原辅料、包材等均可能引入乙醛残留，本发明提示可通过控制厄贝沙坦生产过程中乙醛残留，来降低式I和式Ⅱ所示2个杂质的含量，从而有效控制杂质引入的质量风险。

(19)国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 116478139 A (43)申请公布日 2023.07.25 (21)申请号 202310436497.0 (22)申请日 2023.04.23 (71)申请人江苏省食品药品监