医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南.docx

医院医学伦理委员会伦理审查申请和报告指南 为指导主要争论者、申办者、课题负责人提交药物临床试验工程、医疗器械临床试验工程、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床争论 工程、涉及人的临床科研工程、临床诊疗技术应用和干/体细胞临床 争论工程的伦理审查申请和报告，特制定本指南。 提交伦理审查的争论工程范围： 依据《药物临床试验质量治理标准》，《医疗器械临床试验规定》，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，《中医药临床争论伦理审查治理标准》〔2023 年〕，《干细胞临床争论治理方法〔试行〕》，药物临床试验工程、医疗器械临床试验工程、体外诊断试剂临床试验、非注册类临床争论工程、涉及人的临床科研工程、临床诊