药物临床试验质量控制管理制度全.docx

. . 10 / 11 临床试验质量把握与质量保证治理制度 文件编号 JG-ZD-008-03 版本号 3.0 编写者 批准者 编写日期 批准日期 颁发部门 生效日期 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量治理标准,保障受试者的合法权益和生命安全,确保试验记录和报告数据准确、完整可信,特制订此制度。 Ⅱ 范围：本制度适用于机构全部药物临床试验质量把握的治理。Ⅲ 制度： 本机构实行机构、专业组、工程组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者 的安全。 药物临床试验机构为三级质量把握的负责部门,由机构指定相关人员负责,对担当的药物临床试验的重要环节,包括试验方案、总结报告等实施终审和核查