化药药理毒理申报资料撰写要求程鲁榕3.pptVIP

体内药效学试验 实验材料： 1试验用药 受试药物 名称： 提供单位： 生产批号： 性状： 溶剂 名称： 厂家： 生产批号： 阳性对照药 厂家： 生产批号： 药物配制与浓度： 描述使用的溶剂、药物浓度、PH、溶解度与保存条件等。对于有挥发性、需要避光的药物，应注明药物配置的环境和储存条件等。 当前第62页\共有114页\编于星期三\0点 体内药效学试验 2 实验动物 动物来源： 种属与品系：选择理由。2个种属以上，仅采用1种动物须说明。 性别与数量：选择理由。雌、雄各半，仅用一种性别应说明或提供支持性的文献依据。各组小动物数至少为10只；大动物或特殊模型动物约6～8只。 注意 试验造模消耗动物 药物本身的作用 -致使试验结束时动物数太少，影响结果和统计学评价 - 及时补充 当前第63页\共有114页\编于星期三\0点 体内药效学试验 年龄与体重范围：指购进实验室时的年龄和体重。 动物生产许可证号： 饲养条件：实验室温度、湿度、光照等。 饮水：质量与饮用方式。 饲料与来源： 饲养方式：笼养的只数。 仪器 名称、厂家与型号： 当前第64页\共有114页\编于星期三\0点